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深圳康林生物科技有限公司 题目 产品收回标准操作规程 编 号 SOP- 页 数 2 / 2 深圳康林生物科技有限公司 产品收回标准操作规程 颁发部门：质量部 编号：SOP- 页数：1 / 2 制定人 审核人 批准人 分发部门：质量部、销售部、生产部 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期 年 月 日 目的： 阐述产品回收所采取的措施，确保采取及时而有效的措施防止危害发生或控制减少已经发生的危害引起的后果。 范围： 公司产品销售后。 职责： 质量部门专人(QA)负责实施，总经理、质量部经理监督本规程的实施。 规程： 1.原则 当有充分的理由表明或显示本企业销售的产品由于不良反应或其它问题(如国家紧急通知)将严重危害用户时，必须按本规程办理。 应及时作出“紧急收回产品”或“一般收回产品”的决定，决定的依据按“用户投诉处理”中所述的内容。 公司应指定专人负责一般产品收回工作，此人应独立于销售部之外（设在质量部），负责产品收回及协调工作。如果是紧急回收货物，则应成立以销售部门为主的专门小组，组成以下： — 总经理 质量部经理 销售部经理 QA 处理程序 紧急回收 2.1.1 当“紧急收回产品”的指令下达后，应尽快准备如下资料：（一般在24小时内） 2.1.1.1 产品名称、规格、剂型、批号、包装规格和数量。 2.1.1.2 产品销售记录。 2.1.1.3 产品停止使用说明或停止销售说明，内容包括：紧急收回原因、可能造成的后果，建议采取的补救措施或预防措施，立即停止销售、使用的通知。 2.1.2 把回收产品的资料及停止销售使用的说明和通知等资料呈报当地药品监督管理部门。 2.1.3 销售部门以最快的手段和途径通知该批销售记录中的收货单位，把收回产品的资料及停止销售使用的说明和通知等发至收货单位。并通过新闻媒体做公告，说明所发生的问题，并明确说明任何持有该产品的个人必须向我公司联系咨询，必须向用户建议把有问题的产品退回仓库。 2.1.4 收货单位接到通知后，转发至各销售单位，直至该批产品售往的批发企业、经销商、零售商，甚至个人为止。 2.1.5 在颁发及转发通知的同时收回产品，注意收回率、收回数量与规定的差额。 2.1.6 在紧急收回过程中，工作小组应定时向领导小组报告收回工作进展情况，应24小时留有值班人员，处理随时可能发生的情况。 2.1.7 收回的产品运至公司成品库时，启用“产品退货标准操作规程”与“退回产品接收与处理标准操作规程”。 2.1.8 紧急收回的每一阶段，每一参与人员均应详细记录所采取的措施、结果和时间等，收回工作结束后要整理分析资料并归档，存入产品质量档案中。 2.1.9 领导小组根据收回情况决定紧急收回工作是否结束；若可以结束，应以书面形式宣布并通知有关部门，并呈报省药品监督管理部门。 2.2 一般收回 2.2.1 收回的产品：启用《产品退货标准操作规程》与《退回产品接收与处理标准操作程》。 2.3 因质量原因的退货和收回的产品，应分析是否会涉及其它批号，若可能会涉及其它批号时，所涉及批号的产品应同时收回和退货处理。 2.4 企业一旦决定收回产品，应马上报告省药品监督管理部门。 3 归档 所有有关文件必须由质量部保存至该产品的有效期后一年。