SOP-QA-009-A 进厂原辅料验收与贮存质量监控程序.docVIP

题目：进厂原辅料验收与贮存质量监控程序 编码：SOP-QA-009-A 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 颁发部门： 分发部门： 变更记载： 修改号： 批准日期： 执行日期： 变更原因及目的： 目的：规定进厂原辅料的接收和贮存质量监控程序。 范围：所有进厂原辅料。 职责：QA检查员、仓管员对本规程的实施负责。 规程： 1. 原辅料验收 按物料部相关管理制度与操作规程的详细规定验收。 2. 原辅料贮存检查 2.1原辅料应按品种类别、批号分开放置。 2.2储存区房屋、环境、设施符合原辅料储存的要求，如温湿度、通风、照明、有防虫、防鸟、防鼠类等装置或设施。 2.3现场检查实际温、湿度示值记录，特别是需低温贮存或吸湿性强的活性原辅料，温湿度监控尤为重要。 2.4原辅料贮存状态标记应符合要求，分区贮存，货位分开，应有醒目的色标状态。 2.5检查规定有效期的原辅料,在有效期满前一年,挂有以月为单位的倒计时催用标记。如某原料离有效期只剩十个月，则标志牌上应醒目标示：“有效期剩十个月”，并有催用通知单，每月通知生产部负责人。 2.6毒性药品、易燃易爆等原辅料要按国家有关规定验收、贮存和发放（低温、通风、防潮、双人、双锁）。 2.7不合格原辅料应专库存放并挂有醒目标记，有物理隔离措施，及时退货，有退货记录。 2.8因质量变质需销毁的原辅料，应有质量控制部的不合格检验报告单，办理销 毁手续，在质量控制部签字同意和现场监督下，采用妥善措施进行销毁处理，销毁过程中要特别防止交叉污染的可能性。 2.9 原辅料应放于托板上、堆码整齐、分区管理。 2.10原辅料堆放距离符合规定要求，并能执行先进先出、近期先出原则。 2.11库内保持清洁，人员着装符合规范要求。 2.12异常情况处理有记录，并及时报告上级主管处理。 3. 原辅料发放 3.1每批原辅料必须在质量控制部出具合格报告单、合格证后，方可发放，否则不得发放。 3.2原辅料外包装标记完整，符合要求。 3.3原辅料外包装清洁、完好。 3.4发放执行先进先出、近期先出的原则。