SOP-EQ-211-A 自动灌装机清洁规程.docVIP

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2022-06-15 发布于四川
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SOP-EQ-211-A 自动灌装机清洁规程.doc

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题目：自动灌装机清洁规程编码：SOP-EQ-211-B 起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：生产部分发部门：质控部、研发部、生产班组变更记载：修改号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：制订设备清洁方法，防止药品污染。范围：GZ-100及GZ-150自动灌装机。职责：工艺员、QA人员、班组长、设备操作人员对此规程实施负责。规程：清洗介质：纯化水、饮用水。消毒剂：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭消毒液交替使用。清洗剂：0.1%白猫洗洁精。清洁工具：塑料盆、丝光毛巾。清洗、消毒。（1）清除设备表面的残留物，用丝光毛巾擦去油污药污。（2）取下铝杯，用饮用水加洗洁精浸泡擦洗，然后用纯化水冲洗干净，沥干。（3）用丝光毛巾沾纯化水擦洗设备表面、转盘钢圈，管夹。必要时，用清洁剂清洁。（4）用消毒液浸泡专用丝光毛巾，拧干擦拭上述各处。连续生产一周或更换品种及规格时的清洗：（1）（除需按每班清洗消毒外）拆卸灌注系统，包括料斗、活塞、滚筒、密封件、喷药针管，往饮用水中加入适量洗洁精，进行刷洗灌注零部件，直至无任何药污，然后用纯化水冲淋，再用消毒液浸泡十分钟左右后用纯化水冲洗至最终冲淋水的PH值与纯化水一致为止，用丝光毛巾擦干放置。 5．清洁标准： 5.1设备内淋洗水的PH值、澄明度达到纯化水的要求。 5.2设备外表面无杂物及污痕。 5.3每次清洁后填写清洁记录。 5.4每次清洁消毒至使用不得超过三天否则重新清洗消毒。