上市许可持有人医疗器械不良事件报告表.docxVIP

PAGE PAGE 26 上市许可持有人医疗器械不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 单位名称： 联系地址: 联系人： 联系电话： 发生地点：□境内 □境外 1. 医疗器械情况 产品名称： 注册证号： 型号规格： 产品类型： □有源 □无源 □体外诊断试剂 □进口 □国产 □ = 3 \* ROMAN III类 □ = 2 \* ROMAN II类 □ = 1 \* ROMAN I类 产品批号： 产品编号： UDI： 生产日期： 有效期至： 2. 不良事件情况 事件发生日期： 事件发现或获知日期： 伤害：□死亡 □严重伤害 ￡其他（非死亡和严重伤害） 伤害表现： （可上传附件） 姓名： 年龄： 性别：男□ 女□ 病历号： 既往病史： 器械故障表现： （可上传附件） 3. 使用情况 预期治疗疾病或作用： 使用场所： □医疗机构 □家庭 □其它（请注明： ） 使用过程： 合并用药/械情况： 4. 事件评价与处置 是否开展了现场调查：□是 □否 若是，调查情况（可上传附件）： 产品是否进行了检测：□是 □否 若是，相关检测报告（可上传附件）： 事件原因分析与评价结论（可上传附件）： 关联性评价：□与产品有关 □与产品无关 □无法确定 是否需要开展产品风险评价：□是 □否 若是，产品风险评价报告（可上传附件）： 是否采取了控制措施：□是 □否 若是，控制措施（可上传附件）： 若否，原因： 5. 事件跟踪情况 （可上传附件） 6. 事件审核 上报地设区的市级中心审核意见：? 通过 ? 退回（退回原因： ） 持有人所在地省级中心审核意见： ? 通过（通过意见： ） ? 退回（退回原因： ） 国家中心复核意见： ? 通过（通过意见： ） ? 退回（退回原因： ） PAGE PAGE 27