2018年-2021年，不作为医疗器械产品管理汇总.docxVIP

2018年-2021年，不作为医疗器械产品管理汇总 说明：1.产品分类界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为医疗器械产品注册和备案的参考；结果中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和类别，不代表相关产品注册或备案内容的完整表述。 2018年 （110个） 1.体外生殖培养基蛋白补充液：由人血清白蛋白和生理盐水组成。无菌提供。作为培养基蛋白大分子补充剂，用于体外受精、辅助生殖技术、配子输卵管内移植术、单精子卵泡浆显微注射、胚胎培养、胚胎移植、低温贮藏和宫腔内人工授精的精子培养基的蛋白补充。 2.手术中体内样本的测量放置皿：采用不锈钢材料制成。用于在手术中粗略测量手术中取出体液的体积，也用于放置手术中取出的器官及组织。 3.医用备皮包：由医用备皮膏、消毒纱布、一次性检查用手套组成。非无菌提供，一次使用。用于外科手术前备皮。医用备皮膏内含的巯基乙酸钙可以水化毛发中的半胱氨酸分子之间的双硫键，导致毛发的“电缆纤维束”断裂，从而使毛发中断。 4.约束带套装：由约束手套、手腕约束带、约束带组成。采用高分子材料和金属材料制造。非无菌提供，可重复使用。用于医疗机构中精神科或重症监护患者（如有认知障碍或行为紊乱患者、精神错乱有自伤或伤人倾向患者、重症监护的无意识卧床患者）的固定。预防患者由于意识失控，手的异常运动，影响医疗和护理失效，导致医疗事故和意外伤害。 5.一次性使用阴道清洁器：由帽盖、主体、硅胶、推杆、清洁凝胶组成。清洁凝胶的由乳酸、甘油、羟乙基纤维素、柠檬酸钠、对羟基苯甲酸甲酯、乙二胺四乙酸二钠、透明质酸钠、净化水组成。通过第一，乳酸维持阴道pH值；第二，乳酸可抑制阴道微生物的生长，保持阴道健康菌群平衡；第三，清洁凝胶能够防止阴道黏膜的干燥，增强保湿。用于女性日常清洁护理，预防阴道炎（包括阴道感染接受治疗后预防复发），瘙痒异味，防止阴道黏膜干燥。无法证明所含成分不具有药理学作用。 6.医用口腔保湿棉球：由纯化水、羟丙甲纤维素、山梨醇、木糖醇、卡波姆、玻璃酸钠、甘油、氢氧化钠、羟苯甲酯钠、羟苯乙酯和医用脱脂棉组成。用于预防和改善病人手术前后、禁止进食（包括进水）期间口舌干燥。 7.口腔科手术导板加工材料：为丙烯酸酯类单体材料。可通过聚合反应形成固态手术导板。用于制作口腔科手术导板。 8.手动注射装置：由顶盖、上部外壳和针筒定位器组成。不包括药物制剂。非无菌提供。用于销售给药物制剂生产企业，与相关药物制剂组装成一体后，再销售给医疗机构或自注射医生处方药物的患者。 9.透明质酸凝胶：由玻璃管、胶塞、保护帽、柠檬酸钠溶液、细胞分离凝胶与透明质酸凝胶组成。（1）通过将产品与富血小板血浆混合后，制成关节内注射剂，注射后用于治疗关节疼痛及改善行动不便的情况。（2）还直接用做皮内注射剂，注射后对干燥和起皱皮肤组织起到保湿作用。 10.含枸橼酸体外血小板保存液：由二水合枸橼酸钠、三水合醋酸钠钠、二水合磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、氯化钾、六水合氯化镁、氯化钠、注射用水组成。用于保存单采血小板浓缩液或从采集的全血中分离出来的浓缩血小板。产品中的磷酸盐用于激活糖酵解，作为缓冲液防止pH值下降，也对振荡中断时维持血小板体外特征具有重要作用。产品中醋酸盐作为血小板代谢的底物；可减少血小板产生乳酸，同时通过形成碳酸氢盐，能够维持血小板保存过程中的pH值稳定。产品中枸橼酸盐用于抗凝。产品中的镁用于防止聚集，减少血小板产生的细胞因子，减少血小板的激活。产品中的钾用于防止聚集，减少血小板的激活，减少糖酵解（减少葡萄糖的消耗和乳酸的产生），更好地维持pH值。 11.含氧鼻腔喷雾剂：由喷雾瓶及喷雾液组成，喷雾液由氯化钠、氧气、纯化水组成，氯化钠浓度为0.9%。通过按压喷雾器将内含氧气的生理盐水以细小雾粒均匀喷出，可清洗鼻腔细菌、灰尘和分泌物、稀释鼻腔及呼吸道分泌物、保持黏膜湿润，从而达到鼻腔清洁、护理及维持鼻粘膜纤毛摆动、改善鼻腔通气、缓解临床症状等辅助治疗作用。用于鼻腔的清洗、润湿、日常护理，缓解鼻炎、污染、干燥气候等引起的鼻腔充血、鼻腔干燥。 12.眼贴：由水刺无纺布（果木纤维）、乳酸薄荷酯、甘油、纯化水组成贴状物。一次性使用。使用时贴敷于眼部，用于日常眼疲劳人群眼部冷敷。通过乳酸薄荷酯的凉感作用，达到冷敷理疗，缓解或预防眼睛干涩、酸胀、发痒等视疲劳症状。无法证明所含成分不具有药理学作用。（申报名：眼贴） 13.眼睑清洁湿巾：由水刺无纺布浸渍溶液制成，所浸渍的溶液由透明质酸钠、聚山梨酯20、尿囊素、枸橼酸钠/枸橼酸、甘油组成。无菌提供。用于脆弱、患病的眼睑，敏感皮肤和所有形式的急性睑缘炎（霰粒肿、麦粒肿、结膜炎）的日常卫生清洁护理。也用于眼科手术的术前清洁和术后清洁护理。无法证明所含成分未发挥药理作用。 14.伤口防水套：由主体