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厂房与设施验证方案 起草： 日期： 审核： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 TOC \o 1-4 \h \u 18563 1. 背景 3 12202 2. 目的 3 12095 3. 确认范围 3 4599 4. 职责 3 16921 5. 定义 3 29380 6. 参考文献 3 32699 7. 验证总则 4 5471 7.1. 执行 4 4746 7.2. 良好测试规范 4 19227 7.3. 如何填写测试报告 4 18055 7.4. 异常情况处理 5 25240 8. 验证项目 5 21839 8.1. 人员确认 5 5907 8.2. 文件确认 5 12604 8.3. 安装确认 6 31957 8.3.1. 室内装修确认 6 25210 8.3.2. 功能房间布置确认 6 21552 8.3.3. 人物流向确认 6 25421 8.3.4. 照度确认 6 25767 8.3.5. 安全设施确认 6 571 9. 再验证周期 7 31627 10. 附录 7 背景 成都恩普瑞生物工程有限公司洁净生产车间为10万级净化车间，位于厂房一楼，面积约220平方米，生产操作的称量、配制、干燥、切条等工序，以及器具的清洗，净化服的清洗均在该区域完成。 目的 通过对厂房和设施各项技术指标及性能进行确认，用以证明该其各项指标和性能均能满足日后生产和GMP的要求。 确认范围 本方案适用于生产一车间厂房和设施的验证。 职责 职务 职责 生产管理员 负责方案的起草；对方案实施和确认部分工作负责。 生产部经理 组织现场验证方案的实施 质量部QA 负责监督本确认方案的执行情况，及时对异常情况进行反馈处理，对关键结论进行复核。及时收集确认数据，完成验证报告。 质量部经理 负责本确认方案和报告的审核和批准。 定义 异常情况：此处指验证过程中与所有可接受标准不符合的情况，有别于异常情况处理里的异常情况； 参考文献 《药品生产验证指南》2003版； 验证总则 执行 测试人员测试前需阅读本方案，然后再进行测试，最后填写测试报告，在各项测试表中说明了各项具体验证测试的执行方法。 良好测试规范 在进行测试时，所有记录（含异常情况记录）和签字使用黑色笔，P﹠ID等TOP文件的检查采用以下要求：使用绿色荧光笔标记检查过的部分，使用红色笔标记产生的异常情况位置。 不能使用可掩盖原始文字的修正液或其他修改方法。 拼写错误和其他变更应参照如下方法修改，必要时，在划线处标记符号如①，②等，在本页备注或空白处写明修改的具体原因。 如：2011年01月01日 签字，日期 本方案执行时所有不需要填写数据的表格均需要用斜划线划掉，测试报告中没有填写的地方清楚的表明“N/A”。 本方案中日期的签署格式均表示为如下所示：2012年01月01日 完成验证后，填写验证报告之前检查文档是否正确和完整。 如何填写测试报告（可根据具体测试项目适当调整表格） 所需的文件/设备等支持 测试目的 测试步骤 可接受标准 1）本次测试 是 □ 否 □+异常情况编号 2）备注 3）测试者签名/日期 复核人签名/日期 测试结果简单地写是或否是不充分的，应尽可能用数值表示测试情况。 若满足验收标准的要求，则在 “是”框中打勾，否则勾选“是”框并记录“异常情况编号”，并在附表中详细记录异常情况。 备注用于填写描述说明或其他相关信息，如有异常情况，填写异常情况报告。 进行测试/检查的日期以及测试者的签名。 验证过程中如供应商（第三方）参与，也需在此签名。否则填写“N/A”或“不适用”。 异常情况处理 如果测试结果与验证标准不符，在测试表中填写异常情况编码，在异常情况记录表中记录详情及处理措施（附表N）。异常情况编码规则：EC+验证文件附表编码+流水号，流水号采用两位数字，从起始号位01至99。每次测试可能不止一项异常情况记录，每项异常情况都在附件《异常情况跟踪表》中进行登记。 验证项目 人员确认 目的：识别对本方案任何数据表进行签字确认的所有人员是否经过培训