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仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 口腔拭子DNA提取（磁珠法）标准操作规程 文件编号/Document NO.：YuKM-SOP-SC-001 版本/修订号：1.1 第 PAGE 6页 共5页 仅限公司内部使用。经授权，不得使用或拷贝。 新型冠状病毒核酸检测标准操作规程/Standard operating procedures for the Nucleic Acid Detection Kit of Novel Coronavirus 文件编号/ Document NO.： XXXX-XXX-XX-XXX 版 本 号/ Version NO.： 1.0 生效日期/ Effective Date： 文件密级/ Classification： ■普通/ Unclassified □秘密/ Secret □机密/ Highly Secret □绝密/ Top Secret 新型冠状病毒核酸检测标准操作规程（BioGerm） /Standard operating procedures for the Nucleic Acid Detection Kit of Novel Coronavirus（BioGerm） 文件编号/Document NO.：XXXX-XXX-XX-XXX Page PAGE 1of = NUMPAGES 15 -1 14 起草人/Drafted by： 审核人/Reviewed by： 批准人/Approved by： 版本号/Version NO.：1.0 起草日期/Drafted on: 审核日期/Reviewed on: 批准日期/Approved on: 分发号/Issue NO.： 仅限公司内部使用。未经授权，不得使用或拷贝。 新型冠状病毒核酸检测标准操作规程（BioGerm） /Standard operating procedures for the Nucleic Acid Detection Kit of Novel Coronavirus（BioGerm） 文件编号/Document NO.：XXX-XXX-XX-XXX 版本号/Version NO.：1.0 Page PAGE 3 of = NUMPAGES 5 -1 4 目录/Directory TOC \o 1-2 \h \z \u 1. 目的/ Objectives 2 2. 适用范围/ Scopes 2 3. 职责/ Responsibilities 2 4. 术语和定义/ Terms and Definitions 2 5. 操作步骤/ Steps 2 6. 相关文件/ Related documents 13 7. 相关记录/ Related Records 13 8. 引用标准及参考文件/ Reference standards and reference documents 13 9. 附录/ Appendixes 13 目的/ Objectives 规范和统一使用XXX新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）进行新型冠状病毒2019-nCoV核酸提取的标准操作规程，确保检测结果准确性。 适用范围/ Scopes 适用于用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。 职责/ Responsibilities? 本规程由研发技术人员编制，研发负责人负责审核，技术负责人负责批准。 实验人员：负责协助修改标准操作规程，并严格按照标准操作规程进行检验操作。 术语和定义/ Terms and Definitions 无。 操作步骤/ Steps 样本类型 遵从《新型冠状病毒2019-nCoV核酸提取标准操作规程（XXX）》和《新型冠状病毒2019-nCoV核酸提取标准操作规程（XXX）》所制备得到的产物。 试剂组分 本试剂盒详细组分和试剂开启后各组分存放位置如表1所示： 表1 XXX新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法） 序号 试剂盒组分 主要成分 体积 开启后存放位置 1 核酸扩增反应液 镁离子、核苷酸混合液等 1152μL*1管 试剂准备室 2 酶混合液 DNA聚合酶、逆转录酶、UNG酶 384μL*1管 试剂准备室 3 ORF1ab/N反应液 2019-nCoV（ORF1ab/N基因）和RNase P内参的引物、探针 384μL*1管 试剂准备室 4 阳性对照 含有2019-nCoV（ORF1ab/N基因）和RNase P特异性片段的病毒样颗粒