YY/T 0647-2021无源外科植入物　乳房植入物的专用要求.pdf

ICS11.040.40 CCSC35 中华人民共和国医药行业标准 / — / : YYT0647 2021ISO146072018 代替 — YY0647 2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 — Non-activesuricalim lants Particularreuirementsofmammarim lants g p q y p ( : , — — ISO146072018Non-activesuricalim lants Mammarim lants g p y p , ) ParticularreuirementsIDT q 2021-12-06发布 2022-12-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — / : YYT0647 2021ISO146072018 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 引言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅲ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 2 4 预期性能 ………………………………………………………………………………………………… 3 5 设计属性 ………………………………………………………………………………………………… 3 6 材料 ……………………………………………………………………………………………………… 3 7 设计评价 ………………………………………………………………………………………………… 4 8 制造 ……………………………………………………………………………………………………… 7 9 无菌 ……………………………………………………………………………………………………… 7 10 包装……………………………………………………………………………………………………… 7 11 由制造商提供的信息…………………………………………………………………………………… 7 ( ) …………………………………………………………… 附录 规范性 硅凝胶中 和 的测定 A D4 D5 9 ( ) ……………………………………………………………………… 附录 规范性