YY/T 0701-2021血液分析仪用校准物.pdf

ICS11.100.10 C44 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0701 2021 代替 / — YY T0701 2008 血液分析仪用校准物 Calibratorforhematolo analzer gy y 2021-12-06发布 2023-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0701 2021 目 次 前言 ………………………………………………………………………………………………………… Ⅰ 1 范围 ……………………………………………………………………………………………………… 1 2 规范性引用文件 ………………………………………………………………………………………… 1 3 术语和定义 ……………………………………………………………………………………………… 1 4 技术要求 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.1 外观 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.2 装量 ………………………………………………………………………………………………… 2 4.3 均匀性 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.4 溯源性 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.5 正确度 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.6 准确度 ……………………………………………………………………………………………… 3 4.7 稳定性 ……………………………………………………………………………………………… 3 5 试验方法 ………………………………………………………………………………………………… 4 5.1 外观 ………………………………………………………………………………………………… 4 5.2 装量 ………………………………………………………………………………………………… 4 5.3 均匀性 ……………………………………………………………………………………………… 4 5.4 溯源性 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.5 正确度 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.6 准确度 ……………………………………………………………………………………………… 5 5.7 稳定性 ……………………………………………………………………………………………… 5 、 、 ………………………………………………………………………………… 6 标志 标签 使用说明书 7 、 ………………………………………………………………………………………… 7 包装 运输和贮存 7 7.1 包装 ………………………………………………………………………………………………… 7 7.2 运输 ………………………………