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医疗器械采购外协控制程序 目的 对采购/外协过程及供方进行控制，确保采购/外协的产品符合规定的采购要求。 范围适用于对生产和公司运营所需的物资的采购，对外协加工及供方提供服务的控制，对供方/外协方进行选择、评价的控制。 职责 管理部是《采购/外协控制程序》的主管部门，建立、保存《合格供方/外协方登记表》，并对供方的供货业绩定期进行考核；负责根据《采购计划》，执行采购作业。技术部负责编制《采购/外协物资分类明细表》 相关部门负责人负责审核《采购/外协计划》，分管领导负责审批《采购/外协计划》和《供方/外协方评定表》。 质量部负责对采购/外协物资的进货检验或试验，合格后办理入库手续。 程序 采购过程 采购/外协物资分类及技术要求 根据技术部提供的《采购/外协物资分类明细表》，将采购 物资分为A、B、C三类。 A类（全检）：对产品质量有重要影响（主要特性、安全性）的物资； B类（抽检）：对产品质量有一般影响（一般特性）的物资； C类（免检）：对产品质量有轻微影响的物资。 采购/外协物资分类明细表应包含：类别、名称、技术要求等； 外协件应提供：a）图纸、技术要求；b）应符合的技术、验收标准。 对供方的评价和选择 4.121管理部对有多年业务往来的A类物资供方，应提供 充分的书面证明材料，以证实其提供产品的能力。包括： a）营业执照、生产许可证或经营许可证，必要时提供产品认证证书（复印件）； b）质量管理体系认证证书或本公司对供方质量体系进行审核的结果（必要时）； c）供方产品的质量、执行标准、价格、交货能力等情况； 对第一次供应A类物资的供方，除提供充分的书面证明材料外，还需进行样品检验。检验合格后，管理部填写《供方/外协方评定表》，由管理者代表审核，分管领导批准后将其列入《合格供方/外协方登记表》。 对B类物资供方，经样品检验合格后，填写《供方/外协方评定表》，经管理者代表批准后，可列入《合格供方/外协方登记表》。 对批量供应的C类物资，在进货时质量部对其进行检验，并保存检验记录，合格后由分管领导批准后，可列入《合格供方/外协方登记表》；对零星采购的辅助物资（C类），其进货验证记录即为对供方的评价。 技术部负责制定《合格供方选择、评价和重新评价 准则》，对供方的选择、评价和重新评价工作应按此评价准则的要求执行。 合格供方的控制 管理部应在《合格供方/外协方登记表》内选择供方并进行采购。 供方产品如出现严重质量问题，管理部通知供方，如果两次出现严重质量问题，更换供方。 管理部应组织各部门每年对合格供方进行一次跟踪复评，填写《供方/外协方评定表》，评价时采用百分制，质量评分为60分，交货期评分为20分，其他（价格、售后服务等）为20分。评价总分低于60分（质量评分 低于48分)的供方，取消其供货资格，从《合格供方/外协方登记表》中除名，并及时通知相关单位。有下列情況之一者，视为质量评分低于48分的供方/外协方： 采购/外协物资使用后，造成重大质量问题的； 连续两批物资因质量问题整批退货的； 一年之内有三批物资整批退货的。 评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。 4.3采购/外协实施 采购/外协计划 管理部根据相关采购/外协需求部门提供的《采 购/外协申请单》，结合库存情况制定《采购/外协计划》，经分管领导批准作为采购/外协的依据。 管理部根据市场部提交的订货合同，结合库存情况制定《生产计划》、《生产通知单》和《采购/外协计划》。《生产计划》和《生产通知单》由总经理批准后下达到生产部；《采购/外协计划》由分管领导批准后，采购人员实施采购/外协。 采购/外协的实施 管理部采购人员根据得到批准的《采购/外协计划》，按照《采购/外协物资分类明细表》在《合格供方/外 协方登记表》中选择供方进行采购/外协； 第一次向合格供方采购/外协A类物资和B类物资时，应签订《采购合同》或《外协加工协议》,明确产品名称、型号规格、数量，技术标准、验证条件、违约责任及供货期限等； 根据需要，将技术要求作为合同附件提供给供方。 采购/外协信息 采购/外协文件 拟采购/外协产品的信息应包括： 对产品的质量要求(可直接引用各类标准或提供规范，图纸等技术文件)； 对产品的验证要求； 其他要求如价格、数量、交货期限等。适当时，还应包括： 对供方/外协方的产品、程序、过程、设备、人员提出有关批准或资格鉴定的要求，如对供方产品安全认证要求，对加工过程、设备和人员的要求，委托检测的服务要求等； f)适用的质量管理体系要求。 采购/外协文件发放前，应由相应部门负责人对其充分性和适宜性进行审查和批准。 根据公司规定的可追溯性要求的范围和程度，管理部 保存有关采购/外协文件和记录 采购/外协产品的验证 采购/外协产品验证方式 采购/外协物资到货后由管理部核对《采购/外协计