高效液相色谱仪计算机系统验证方案、报告.docxVIP

************有限公司文件编号 ************有限公司 文件编号：TS?ZL-XZ-B001-01 第 PAGE 第 PAGE 1 页 共 28 页 高效液相色谱仪计算机系统验证报告 设备型号： 设备编号： Primaide ZL-ZK039-01 制定人： 制定日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 验证方案审批表 立项题目立项部门 高效液相色谱仪计算机系统验证 质量控制科 类 别 首次验证 申请日期 年 月 日 计划完成日期 年 月 日 概述：高效液相色谱仪运行于化验室精密仪器室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom 工作站进行验证。 验证目的：通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 申请人： IT 人员意见： 年 月 日 年 月 日 质量保证部意见： 年 月 日 验证委员会意见： 年 月 日 备注： 验证小组成员及职责 姓 名 签名 部门 质量管理部 职务 职责 验证方案和验证报告的 主任 审批 验证方案和验证报告的 审核；验证方案的组织实 质量控制科 组长 质量控制科 成员 施；按计划指导验证中的相关工作；总结验证结果验证方案和验证报告的 起草制定；按计划完成验证中的相关工作，确保验证数据正确可靠 按计划完成验证中的相 质量控制科 成员 关工作，确保验证数据正 确可靠 水、电、能源保障，仪器 设备动力部 成员 仪表校验、设备运行保障 对验证过程进行质量跟 质量保证科 成员 踪，现场监控，对方案实 施监督，监控数据真实性IT 管理 成员 数据备份 备注： 目 录 概述 验证目的 文件依据 计算机系统简述 验证时间 风险评估 验证范围 计算机系统验证 验证的前提条件 安装确认 运行确认 性能确认 偏差处理与变更 验证数据分析 验证过程分析 验证结论 再验证 验证报告 验证证书 概述 高效液相色谱仪运行于化验室，用于原辅料、成品等产品的检测。为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及TeChrom工作站进行验证。 验证目的 通过对计算机及工作站的验证，规范检验用计算机系统，保证工作站的 正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检验数据的完整性。 文件依据 《中华人民共和国药典》2015 年版一部及四部； 《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》及附录； 质量风险评估管理规程； 确认与验证管理规程； 高效液相色谱仪使用说明书； 高效液相色谱仪操作规程； 高效液相色谱仪维护保养操作规程。 计算机系统简述 高效液相色谱仪由输液泵，自动进样器，柱温箱，紫外检测器，色谱工作站组成。由高压输液泵将规定的流动相进入色谱柱，自动进样器注入供试品，由流动相带入色谱柱内，各成分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。 仪器的基本信息 部件 输液泵 自动进样器柱温箱 紫外检测器 设备型号 序列号 ************有限公司 ************有限公司 4.2 系统 4.2 系统 名称 操作系统 工作站软件 Windo Te 5 验证时间 验证小组严格按验证方案对计算机系统进行验证，具体时间从 年 月 评估目的 运用风险管理的工具，按人、机、料、法、环五个方面对该系统验证进行全面风险实施，对采取控制措施后的风险项进行再次评估，同时判断是否引入新的风险，确保将低。根据风险评估的结果确定该系统验证的范围及程度。 严重程度发生 严重 程度 发生 概率 可检 测性 风险 数R S O D 值 4 4 2 32 项目 风险源 风险发生的失败模式 风险可能导致的后果 人员 培训 未对人员进行必要的岗 不能正确的进前培训或培训不到位 行工作 第 6 页 共 28 页 ************有限公司 ************有限公司 文件培训计算机系统未对员工进行验证方案的培训安装光盘中的文件不齐全计算机硬件配置未达到安装要求计算机软件配置不符合 文件培训 计算 机系统 未对员工进行验证方案 的培训 安装光盘中的文件不齐全 计算机硬件配置未达到安装要求 计算机软件配置不符合 要求 计算机安全不符合要求 安装确认 计算机操作系统设置不 符合要求 工作站软件安装不符合要求 软件与仪器不能正确连 接 不能正确完成 验证工作 无法进行安装或影响性能 影响工作站正常运行 影响工作站正常运行 工作站运行故 障 数据安全存在风险 影响工作站正常运