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第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 全自动胶囊填充机 胶囊抛光机 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、软胶囊的制备 软胶囊的定义 成套的生产设备 系将一定量的液体药物直接包封，或将固体药物溶解或分散在适宜的赋形剂中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于球形或椭圆形的软质囊材中的胶囊剂。 明胶液溶制设备 药液配制设备 软胶囊压（滴）制设备 软胶囊干燥设备 回收设备等 散剂、颗粒剂和胶囊剂 v软胶囊剂的制备 （一）影响软胶囊成型的因素 囊壁组成的影响 所包药物与附加剂的影响 所包药物为混悬液时对胶囊大小的影响 散剂、颗粒剂和胶囊剂 散剂、颗粒剂和胶囊剂 二、软胶囊的制备 软胶囊的形状及大小的选择 软胶囊的内容物 制备方法 １．滴制法 图25 ２．压制法 图26　　图27　 　图28 散剂、颗粒剂和胶囊剂 图25　滴丸机 药液贮箱 定量控制器 明胶液贮箱 滴头 胶丸出口 胶丸收集箱 冷却箱 液状石蜡贮箱 冷却管 泵 散剂、颗粒剂和胶囊剂 滴制法：滴制法由具双层滴头的滴丸机完成。以明胶为主的软质囊 材（一般称为胶液）与药液，分别在双层滴头的外层与内层以不同 速度流出，使定量的胶液将定量的药液包裹后，滴入与胶液不相混 溶的冷却液中，由于表面张力作用使之形成球形，并逐渐冷却、凝 固成软胶囊，如常见的鱼肝油胶丸等。滴制中，胶液、药液的温度 、滴头的大小、滴制速度、冷却液的温度等因素均会影响软胶囊的 质量，应通过实验考查筛选适宜的工艺条件。 第一章 散剂、颗粒剂和胶囊剂 软胶囊（压制法） 软胶囊（压制工作部件） 散剂、颗粒剂和胶囊剂 压制法：压制法是将胶液制成厚薄均匀的胶片，再将药液置于两个胶片之间，用钢板模或旋转模压制软胶囊的一种方法（模具的形状可为椭圆形、球形或其他形状）。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 三、其他胶囊 肠溶胶囊系指硬胶囊或软胶囊是用适宜的肠溶材料制备而成，或用经肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填胶囊而制成的胶囊剂。 缓释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。 控释胶囊系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的胶囊剂。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 四、胶囊剂的包装和贮存 贮存：除另有规定外，胶囊剂应密封贮存。 环境温度不高于30℃，湿度应适宜。 包装:通常采用玻璃瓶、塑料瓶、泡罩式和窄条式包装。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 五、胶囊剂的质量检查 除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。 1．外观 胶囊外观应整洁，不得有粘结、变形或破裂现象， 并应无异臭。硬胶囊剂的内容物应干燥、松紧适度、混合均匀。 2. 水分 硬胶囊剂内容物的水分，除另有规定外，不得超过9.0%。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 3.装量差异 取供试品20粒，分别精密称定重量， 倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊剂囊壳用小刷或其他适宜 的用具拭净（软胶囊剂囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂 挥散尽），再分别精密称定囊壳重量，求出每粒胶囊内容物的装 量与20粒的平均装量。每粒装量与平均装量相比较，超出装量差 异限度的不得多于2粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均装量 为0.3g以下，装量差异限度为士10.0%；0.3g或0.3g以上，装量 差异限度为士7.5%）。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 4.崩解度与溶出度 胶囊剂作为一种固体制剂，通常应作崩解度、溶出度或释放度检查，除另有规定外，应符合规定。凡规定检查溶出度或释放度的胶囊不再检查崩解度。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 包装与储存 由胶囊剂的囊材性质所决定，包装材料与储存环境如湿度、温度和贮藏时间对胶囊剂的质量都有明显的影响。有实验表明，氯霉素胶囊在相对湿度49 %的环境中，放置32周，溶出度变化不明显，而在相对湿度80 %的环境中，放置4周，溶出度则变得很差。一般来说，高温、高湿（相对湿度?60 %）对胶囊剂可产生不良的影响，不仅会使胶囊吸湿、软化、变粘、膨胀、内容物结团，而且会造成微生物滋生。因此，必须选择适当的包装容器与贮藏条件。一般应选用密闭性能良好的玻璃容器、透湿系数小的塑料容器和泡罩式包装，在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。 散剂、颗粒剂和胶囊剂 例 硝苯地平软胶囊 [处方] 硝苯地平 5g 聚乙二醇400 200g 制成1000个 （每个内含主药5mg） 本品硝苯地平溶解度小，