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**** 小试总结报告 项目负责人：** 淬灭时间与双键还原物含量关系2 淬灭时间与双键还原物含量关系 2 1.8 % 量 含物原还键双 0.2 0 2 5 6 8 16 15.6min/%淬灭时间/h **，商品名为**，**年**月获**国批准上市，用于治疗**，优势为**。国内有无上市。二、 总路线 反应方程式 三、 工艺过程（包含原料品种、规格、厂家、配比） 所有原料及缩写 原料 缩写 规格 厂家 级别 CAS N, N-二甲基甲酰胺 …… DMF …… 68-12-2 …… …… …… …… …… …… …… 第一步 **制备 反应方程式 物料 物料名称 投料量 投料比 成本 ** 20 g 合计 -- -- 工艺过程：（尽量详细） 于**ml 反应瓶中加入**，搅拌溶解后，升温至**℃，维持**℃搅拌反应**h。反应完毕，滴加**ml**，**℃搅拌**h。之后，冷却至室温，抽滤，固体用**洗涤，收集滤液， 用**水洗涤，旋蒸除尽溶剂得无色粘稠状液体，加入**ml 正己烷，搅拌立即析出**状晶体**20g（收率：**％）。 温度对选择性的影响6 温度对选择性的影响 6 5 7 N ： 4 9 N 性 择 3 应 2 反 1 选 0 30 40 50 60 反应温度/℃ 70 80 90 1.6 1.4 1.2 1 0.8 0.6 0.4 中试注意事项： 该反应为放热反应，反应过程中注意温度的控制。关键工艺控制： 投料顺序为先加入***，再加入***。 第一批第二批第三批收率%纯度%收率%纯度%收率%纯度%第一步HPLC 中控原料**%第二步TLC 中控原料**%第三步HPLC 第一批 第二批 第三批 收率% 纯度% 收率% 纯度% 收率% 纯度% 第一步 HPLC 中控原料**% 第二步 TLC 中控原料**% 第三步 HPLC 中控原料**% 第四步 总收率平均收率 六、小试结果分析： 1、质量标准草案（附原料、中间体及产品的质量标准） 检测项目批号（第一批）批号（第二批） 检测项目 批号 （第一批） 批号 （第二批） 批号 （第三批） 标准草案 限度要求 制订依据 七、成本核算 小试的总成本为XXX 元，生产 1kg 的 XXX 物料成本为XXX 元。附件 1：连续三批检验报告书