医疗器械采购培训试题配答案.docxVIP

姓名: 年第 季度采购知识培训试题 部门：得分: 一、填空题（每空4分） 1、 医疗器械包装上或包装内应有—，不然不得购入。 2、 产品质量验收完毕，验收员应签署 并要有记录。各项检查记录应该完整、 规 范。 3、 检查员根据检查结果通知库房管理人员将检验合格的产品放置到 ，检验 不合 格的产品放入不合格区，并通知采购部办理 。 4、 供货方一要有—，二要有〈〈医疗器械生产企业许可证》或具有〈〈医疗器械 经 宣企业许可证》。供方提供的副本复印件应加盖企业印章。 5、 产品注册证过期或超出 批准范围的医疗器械产品，不得购入。 6、 对于首次经宣的品种，应进行质量常核，包括索取 、 ,必要时可 到供货方现场考核，签订质量保证协议。 7、 如果产品有使用期限，还需要检查产品是否超过了有限期限。过期产品按 。 8、 医疗器械出库复核时，为便于质量跟踪应做好符合记录，保存到医疗器械有效期后 年，但不少于两年。 二、判断题（每题4分） 1 矢疗器械包装上或包装内应有合格证明。无合格证明，不得购入。 （ 1 廉购部口新购进的医疗器械应放直在医疗器械成品库房的合格区。 ）（ 3、对照医疗器械制造认可表，检查产品的规格型号是与医疗器械制造认可表规定的必须 ） 致。 （ ） 4、对项目填写不清的计划，采购员必须到使用科室进行核实，得到确认后方可采购。 （ ） 5、物资采购合问由物资采购科负责签订，其他科室也可签订物资采购合问。 （ ） 6 勿资采购合问必须按采购计划进行，先审后批签订，严禁无计划签订物资采购合问。 、 () 7 〈寸选供应商，对其质量保证体系进行考察，了解产品质量保证能力，建立资质档案，确 、 保米购的物资质量符合使用要求。 （ ……一，—，，、—，一，一、， …_ ） 8、物料米购科对订购物资的质量负责，只需米购人员对出入库物资把好质量关，对有1可题 的物资及时退货即可。 （ 9、 9、购进的医疗器械要有合法票据，并心完整。 ）（ ） 10、 医疗器沿 量为前提，从资质齐全的合法企业进货，严格审核 三、简答题（每题10分） 1、医疗器械经营企业应当符合下列条件: 2、国家对医疗器械实行分类管理 一、 填空题 1、合格证明2、验收结论3、合格区 退货手续4、〈〈工商营业执照》 5、〈〈生 产制造认可表》6、产品技术标准 质量标准7、不合格处理8、一 二、 判断题 1 2、X 3、“4、“ 5、X 6V 7V 8、X 9V 10V 三、 简答题 1、 （一）具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境。 （二）具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员。 （三）具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。 2、 第一类是指：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。 第二类是指：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指：植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、 有效性必须严格控制的 医 疗 器 械 c （专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网 络，供参考。可复制、编制，期待你的好评与关注）