环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤.docxVIP

第三章?环氧乙烷灭菌验证的内容、方法、步骤 ? 一次性无菌医疗产品的环氧乙烷灭菌验证的主要内容应根据国家标准：GB18279.1-2015 《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第?1?部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》中的规定；同时环氧乙烷是有毒的易燃易爆气体，应特别注意有关的安全性和有效性。 ? 一、验证前准备 ? 1、验证方案 环氧乙烷灭菌验证一般应包含编制验证计划、选用验证方法、确认检验或试验方法、评价验证结果等方面内容。其中编制验证计划时确定验证的步骤是非常重要的。通常的验证步骤是： ? ? 2、人员 应当由有资格的人员来从事环氧乙烷灭菌验证过程中的操作工作、微生物检验工作、设备管理工作及计量器具的管理工作。负责上述工作的人员应根据工作需要分别接受过相应内容的培训：设备的安装、操作、维护；计量器具校准；物理性能及微生物性能鉴定。 人员的资格培训应建立相应的培训情况记录，每套环氧乙烷灭菌设备的操作人员应至少两人，并取得设备操作上岗证。 ? 3、产品灭菌的适用性 灭菌前应根据环氧乙烷灭菌的特性分析产品对环氧乙烷灭菌的适用性（方法验证）。产品的灭菌适用性包括： 产品： 由产品的用途决定产品是否需要灭菌； 产品材料的物理、化学性能： 环氧乙烷灭菌的环境不应改变材料的物理化学性能。 产品结构： 产品结构应使环氧乙烷灭菌气体能够到达需灭菌位置。环氧乙烷灭菌的条件不应改变产品的结构。 产品残留量： 产品经环氧乙烷灭菌后的 EO 残留水平将会影响产品对灭菌的适用性。解析后?EO?残留量应符合标准。 产品再灭菌性： 当产品需要再次灭菌时产品的物理化学性能不受影响，产品的 EO 残留量仍符合相关要求。 产品最难灭菌部位： 根据产品的设计确定灭菌剂最难达到的部位（在最难位置放置菌菌片，可以用坑性对比、也可以采用特殊结构实现）。 ? 4、包装 1）包装说明： 应包含包装名称、包装材料、包装结构说明及包装的印刷。应证明包装上的印刷不会因灭菌而产生不良影响。 ? 2）包装的物理化学性能： 证明包装经环氧乙烷灭菌后其物理、化学性能能够达到包装设计的预期要求。 3）包装的封口强度： 应证明产品包装在灭菌环境下封口强度能保证包装的正常功用。 4）包装的阻菌性： 应证明产品的包装能确保灭菌后的产品不会受外界微生物污染源的影响。 5）包装的储存验证确认； 6）包装的运输试验； 7）包装的老化试验； 8）再次灭菌的影响： 9）包装应有利于湿度和环氧乙烷的穿透； ? 应证明产品的包装经再次灭菌后其物理化学性能、封口强度、印刷等均保持其正常功用。 ? 5、化学指示物 化学指示物的选用应符合 GB18282.1-2015 标准要求，并审核供货商资质。 ? 6、生物指示物 生物指示物的选用应符合 GB18282.2-2015 标准要求，并审核供货商资质。 ? 7、灭菌剂 灭菌用环氧乙烷应符合 GB13098-2006 标准要求；质保单、灭菌剂配方、生产日期、有效期限、保存条件等产品资料并核实。 ? 8、产品的初始污染菌 产品在灭菌前必须进行产品的初始污染菌测试，确定产品从包装完毕至灭菌循环开始前的最长滞留时间。 ? 9、加湿用蒸汽 加湿用蒸汽须保证不能成为新的微生物污染源，建议用去纯化水，若不能达到，可以进入包装的状态去评估。 ? 二、安装验证 ? 1、设备的相关技术资料 需提供设备的使用说明书、产品合格证、安全规程、维护保养计划、常见故障与排除一览表、主要技术图纸（安装图、管道图、电气图）、备品备件表等主要技术资料。 2、计量器具校验 灭菌设备上的主要计量器具，如：温度传感器、压力传感器、湿度传感器等，在灭菌验证过程中要保证其相应的准确性，其精度符合等级要求。计量器具必须在规定的鉴定周期内使用。计量器具的使用必须具备计量器具生产许可证、计量器具产品合格证及相关的合格证明材料。（传感器送检测合格不代表安装在设备上也合格，最理想的方式是在线校准）。 3、灭菌器供应商的资质证明 需提供灭菌器供应商的工商营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械产品注册证和医疗器械卫生许可证。 ? 4、环境要求 灭菌车间须达到防爆要求；应安装防爆排风扇；车间远离明火至少 30 米以上；应离开办公区及其他生产区；环氧乙烷储存钢瓶应固定支撑、连接地线、专用房间并通风阴凉；车间空气中环氧乙烷的浓度应≤2mg/m3（GB11721-89?标准）。 控制室应为正压通风室，室内设有的报警装置应完好有效， 室内压力的指示和气源风机的开停均应正常有效 ? 5、管道的安装 灭菌器各种管道应根据其功能标色区分，并在显著位置有相应标志。灭菌器各管道的连接应保证密封、无泄漏。各管道间应保证相应的平行、等距、垂直连接。灭菌器管道与相应的控制系统、辅助系统间应按安装位置图正确安装。 ? 6、电器控制系统的安