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德信诚培训网 德信诚培训网 医疗器械产品质量控制程序 医疗器械产品质量控制程序 （ ） （ ） YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 1.范围和 目的 1.范围和 目的 1.1 适用范围 1.1 适用范围 适用于公司生产的产品质量控制。 适用于公司生产的产品质量控制。 1.2 发放范围 1.2 发放范围 公司各职能部门。 公司各职能部门。 1.3 目的 1.3 目的 通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符 通过对公司产品质量的严格控制，持续改进，满足顾客要求，保证放行产品符 合标准和技术要求。 合标准和技术要求。 2.规范性引用文件 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其必威体育精装版版本适用于本程 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其必威体育精装版版本适用于本程 序。 序。 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范 (总局公告 2014 年第 64 号) （2015 年 3 月 1 日起施 医疗器械生产质量管理规范 (总局公告 2014 年第 64 号) （2015 年 3 月 1 日起施 行） 行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 （2015 年第 101 号）（2015 年 10 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 （2015 年第 101 号）（2015 年 10 月 1 日起实施） 月 1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 （食药监械监 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 （食药监械监 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 德信诚培训网 德信诚培训网 〔2015〕218 号附件 2）（2015 年 9 月 25 日发布实施） 〔2015〕218 号附件 2）（2015 年 9 月 25 日发布实施） 3.组织和职责 3.组织和职责 3.1 主责部门 3.1 主责部门 质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为： 质量部为产品质量控制程序的责任部门，其职责为： ——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告； ——负责产品生产过程中的原辅材料及水质、环境的检验和检验记录、报告； ——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告； ——负责产品过程和成品检验的检验工作和检验记录、报告； ——负责各类 （再）验证、（再）确认中