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医疗器械质量管理程序 医疗器械质量管理程序 医疗器械质量管理程序 医疗器械质量管理程序 一、医疗器械的采购程序 一、医疗器械的采购程序 a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 b、范围：适用于医药商品采购的环节及行为。 b、范围：适用于医药商品采购的环节及行为。 C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 d、程序： d、程序： （一）、采购计划的制定程序 （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组 （采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、 2、采购计划提交采购小组 （采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、 修改、审定。 修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉及质量保证能 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉及质量保证能 力进行审核。 力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门及营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在 6、每月召开采购部门及营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在 销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新 “合格供货方”资料档案。 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新 “合格供货方”资料档案。 1 / 15 1 / 15 医疗器械质量管理程序 医疗器械质量管理程序 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证 能力和履行合同的能力。 能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的 证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构 证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构 的红色印章。 的红色印章。 5、根据购货计划表，以 “合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供 5、根据购货计划表，以 “合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供 货单位。 货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求； 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求； 附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规 附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规 定的证书和文件。