T-头孢呋辛酯片 苏州中化 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 头孢呋辛酯片 英文名 Cefuroxime Axetil Tablets 剂型及规格 片剂/0.25g（按C16H16N4O8S计算） 生产企业名称 苏州中化药品工业有限公司 生产企业地址 江苏省苏州高新区永安路66号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它（申请免于一致性评价的填写“其他”） BE供试样品批号 检验机构 苏州中化药品工业有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 BE备案号B201700110-01 临床研究机构 徐州医科大学附属医院 数据统计分析机构 佳生科技顾问股份有限公司 生物样本检测机构 徐州佳生医药科技有限公司 试验设计 单剂量、随机、开放性、两阶段、两序列、两治疗、单中心、交叉的空腹和餐后试验 检测物质 头孢呋辛 检测方法 LC/MS/MS方法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1.口服头孢呋辛酯片（0.25g）体内头孢呋辛平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 10469.9773 10827.1717 96.70 91.38% ~102.33% AUC0-∞（h*ng/mL） 10606.3017 10969.2552 96.69 91.41% ~102.27% Cmax（ng/mL） 3223.0288 3118.5624 103.35 95.76% ~111.54% 餐后BE（n=23） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 14136.9015 14307.6332 98.81 96.99% ~ 100.65% AUC0-∞（h*ng/mL） 14345.2013 14558.9804 98.53 96.75% ~ 100.35% Cmax（ng/mL） 4032.7846 3791.8715 106.35 97.86% ~ 115.59% 3.审评结论 建议苏州中化药品工业有限公司公司生产的头孢呋辛酯片（0.25g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。