M-米拉贝隆缓释片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1600001 02 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 11 月 第 1 页/共 19 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1919 第 3 页/共 19 页 批准日期：2017 年 9 月 29 日 批准文号：米拉贝隆缓释片（JXHS1600001、02）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Astellas Technologies Inc. Pharma 生产企业 3300,MarshallAvenue,Norman,OK73072,USA 2.原料药及制剂基本情况 通用名 米拉贝隆缓释片 英文名 Mirabegron Sustained-release Tablets 2-(2-氨基-1, 3-噻唑-4-基)-N-[4-(2-{[(2R)-2-羟基-2- 化学名 苯基乙基]氨基}乙基)苯基]乙酰胺 H OH H N S O 化学结构 NH2 N N H 分子式/分子量 C H N O S/396.51 21 24 4 2 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 第 4 页/共 19 页 □其他： ?新作用机制/靶点： 药理学分类 □已有作用机制/靶点： □其他： 剂型及规格 缓释片，规格 25mg、50mg 成年膀胱过度活动症（OAB）患者尿急、尿频和/ 或急迫性尿失禁的对症治疗。 适应症/功能主治 用法用量 1次50mg，1日1次，餐后服用。 受理的注册分类 2007 版《药品注册管理办法》3 类 完成的临床试验 内容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2015L04091 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的 合规性 特殊审批 优先审评 □是 □是 ?否 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 略 4.审评经过 总局受理日期：2016 年 1 月 5 日 药审中心承办日期：2016 年 1 月 13 日 第 5 页/共 19 页 召开会议情况： 会议名称 序号 会议时间 1 2 3 临床专业审评会 核查专家会审会 企业沟通会 2015年 10月 12日 2017年 6月 29日-6月 30日 2017年 7月 5日 5.其他 无 二、核查与检验等情况 中检院委托武汉所对本品两规格各三批样品进行检验和质量标 准复核工作，经审核，方法可行、质量可控。临床试验现场核查结论 为通过。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 成人膀胱过度活动症是一种较为常见的疾病，对患者的生活质量 产生明显的负面影响。目前在我国，对于抗胆碱能药物疗效不佳或者 不耐受的患者，治疗选择有限，存在未满足的临床需求。米拉贝隆为 选择性 β3 肾上腺素受体激动剂，与抗胆碱能药物治疗成人膀胱过度 活动症的作用机制不同,也可为临床治疗提供新的选择。因此，本品 在中国有较好的临床应用价值。米拉贝隆缓释片已在日本（2011 年 7 第 6 页/共 19 页 月）、美国（2012 年 6 月）、欧盟（2012 年 10 月）和加拿大批 准上市。国内有多家