F-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 7月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1616 HYPERLINK \l br174.HYPERLINK \l br17提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1717 3 批准日期：2017年 5月 18日 批准文号：国药准字 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（CXHS1400157） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 福建广生堂药业股份有限公司 柘荣县东源乡富源工业区 2.原料药及制剂基本情况 通用名 富马酸替诺福韦二吡呋酯 英文名 Tenofovir Disoproxil Fumarate 9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦 化学名 基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1) 化学结构 分子式/分子量 C H NO P·C H O /635.52 19 30 5 10 4 4 4 □新化学实体 已有化合物的成盐或酯等 □其他： 结构特征 √ 4 □新作用机制/靶点： √已有作用机制/靶点： 药理学分类 □其他： 剂型及规格 胶囊剂，300mg 治疗慢性乙肝成人和≥ 12岁的儿童患者 适应症/功能主治 用法用量 300 mg，每日一次，口服 受理的注册分类 原化学药品第 3类 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：人体药代动力学研究+随机对照临床试验 临床试验批件号：2011L01795 伦理审查批件：√有□无 知情同意书：√有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 √否 √是 □ 否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2014年 5月 20日 药审中心承办日期：2014年 7月 23日 召开会议情况： 序号 会议名称 临床专业审评会议 会议时间 2016年 9月 26日 2016年 12月 2日 2016年 12月 28日 2017年 2月 13日 1 2 3 4 药学专业审评会议 主审合议会 临床专业审评会议 5 补充资料情况：2016年 10月 9日发出补充资料通知（药审补字[2016] 第 1165号），申请人于 2016年 11月补回资料。 5.其他 无 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 福建省局出具了本品的《药品注册研制现场核查报告》，被核查单位为 福建广生堂药业有限公司、第四军医大学第一附属医院西京医院、中国药科 大学，未发现真实性方面的问题，核查结论为通过。 2.样品检验情况 福建省药品检验所对六批样品（批号 1404101Y、1405101Y、1405102Y） 按“送检验质量标准”检验，结果均符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP证书情况 GMP证书情况（不适用）。生产地址：柘荣县东源乡富源工业区。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品申请用于治疗慢性乙肝成人和≥ 12岁的儿童患者。慢性乙型肝炎是 我国最常见的慢性传染性疾病之一，发病率较高、具有传染性、预后差、治 愈困难，其长期并发症包括肝硬化、肝功能衰竭和肝细胞癌等，已成为一个 重要的公共卫生问题。 根据《中国乙肝防治指南（2015年版）》，慢性乙型肝炎的治疗目标是： 6 最大限度地长期抑制病毒复制，减轻肝细胞炎性坏死和肝纤维化，延缓和减 少肝功能衰竭、肝硬化失代偿、肝细胞癌及其他并发症的发生，从而改善生 活质量和延长生存时间。治疗终点分为三级：（1）理想的终点：持续的 HBsAg消失(转阴)；（2）满意的终点HBeAg (+): 持续的病毒学应答,，ALT复 常,HBeAg血清转化；HBeAg (-):持续的病毒学应答,，ALT复常；（3）基本终 点:抗病毒治疗期