F-富马酸比索洛尔片 成都苑东生物 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 富马酸比索洛尔片 英文名 Bisoprolol Fumarate Tablets 剂型及规格 片剂；5mg 生产企业名称 成都苑东生物制药股份有限公司 生产企业地址 成都高新区西源大道8号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 Y160606-01 检验机构 四川省食品药品检验检测院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 2015L01710 临床研究机构 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 成都明科宏能临床医学研究有限公司、四川大学华西医院国家药物临床试验机构 生物样本检测机构 四川大学华西医院国家药物临床试验机构 试验设计 随机、开放、两序列、两处理、四周期、交叉的空腹和餐后试验 检测物质 血浆中比索洛尔 检测方法 UPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 富马酸比索洛尔片（5mg）体内比索洛尔平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=46） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 314.94 325.22 96.84% 94.08%~99.68% AUC0-∞（h*ng/mL） 323.99 335.21 96.65% 93.80%~99.60% Cmax（ng/mL） 21.23 21.73 97.69% 93.70%~101.84% 餐后BE（n=44） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 296.14 299.29 98.95% 96.34%~101.62% AUC0-∞（h*ng/mL） 303.91 306.29 99.22% 96.51%~102.01% Cmax（ng/mL） 21.87 24.48 89.36% 85.84%~93.02% 3.审评结论 建议成都苑东生物制药股份有限公司生产的富马酸比索洛尔片（5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。