F-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：XXXX年 XX月 XX日 修改日期：XXXX年 XX月 XX日 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 警告：乳酸酸中毒/重度脂肪性肝肿大和中断治疗后肝炎恶化 核苷类似物（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗 中，已经报告有乳酸酸中毒和重度脂肪性肝肿大，其中包括致死性病例（参见【注意事项】）。 在中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的HBV感染患者中已有报告发生 重度肝炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗（包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片）的患者，应在 至少数月的临床和实验室随访中，对肝功能进行密切监测。必要时，可对患者重新进行抗乙 肝治疗（参见【注意事项】）。 【药品名称】 通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 商 品 名：福甘定 英文名称：Tenofovir Disoproxil Fumarate Capsules 汉语拼音：Fumasuan Tinuofuwei’erbifuzhi Jiaonang 【成份】 本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯。 化学名称为：9-[(R)-2-[[双[[（异丙氧基羰基）氧基]甲氧基] 氧膦基]甲氧基] 丙基]腺嘌呤富马酸盐。 化学结构式为： NH2 N N O O O O O CH3 CH3 P N N O O O HO , OH O CH3 O O O H3C CH3 第 1 页/共 19 页 分子式：C H N O P·C H O 4 19 30 5 10 4 4 分子量：635.51 【性状】 本品内容物为白色或类白色粉末。 【适应症】 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人和≥ 12岁的儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时，应考虑到以下要点： ? 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治 疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得的安全性和疗效数据。受试者为肝功能代 偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 ? ? 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中 进行过评价。 临床试验中基线时存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效 下结论。 【规格】300mg 【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童患者（35 kg或以上）推荐剂量 对慢性乙肝的治疗：剂量为每次300 mg（一粒），每日一次，口服，空腹或与食物同时 服用。 对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35 kg的慢性乙肝儿童患者中的安 全性和疗效尚未研究。 成人肾功能损害者使用剂量的调整 在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK 这种相互作用的机制尚未明 确。 较高的去羟肌酐浓度有可能导致与去羟肌酐有关的不良事件，包括胰腺炎和外周神经 病变。 在接受替诺福韦和去羟肌酐每天 400 mg 的患者中，观察到 CD4 细胞计数下降。 + 在体重＞60 kg 的患者中，与富马酸替诺福韦二吡呋酯联用时，去羟肌酐的剂量应当 减至 250 mg。 在体重＜60 kg 的成人或儿童患者中，目前还没有去羟肌酐剂量调整建议的 数据。联合给药时，富马酸替诺福韦二吡呋酯和去羟肌酐肠溶剂可以在空腹状态下或与清 淡食物（＜400 Kcal，20% 脂肪）同时给药。 去羟肌酐缓释片与富马酸替诺福韦二吡呋酯 应当在空腹状态下联合给药。 富马酸替诺福韦二吡呋酯与去羟肌酐联合给药时应当谨慎，接受联合用药的患者应当 密切监测与去羟肌酐有关的不良事件。在出现与去羟肌酐相关的不良反应的患者中，应当 停用去羟肌酐。 因为替诺福韦主要通过肾脏清除，所以富马酸替诺福韦二吡呋酯与能够导致肾功能减 低或与肾小管主动清除竞争的药物合用，能够使替诺福韦的血清浓度升高和/或使其他经肾 第 6 页/共 19 页 脏清除的药物浓度增高。此类药物包括但不限于阿德福韦酯、西多福韦、阿昔洛韦、万乃 洛韦、更昔洛韦和缬更昔洛韦。 较高的替诺福韦浓度有可能导致富马酸替诺福韦二吡呋酯相关的不良事件，包括肾脏 疾病。 阿扎那韦 和洛匹那韦/利托那韦可使替诺福韦浓度增加。 这种相互作用的