Y-盐酸曲马多片 石药集团欧意药业 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸曲马多片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 警告：成瘾、滥用和误用；危及生命的呼吸抑制；意外吞服；儿童中的曲马多超快速代谢以及其他危及儿童生命的呼吸衰竭的风险因素；新生儿阿片戒断综合征；与影响细胞色素P450同工酶药物的相互作用；以及与苯二氮?类药物或其他CNS抑制剂联合使用带来的风险 成瘾、滥用和误用 服用盐酸曲马多片的患者和其他使用者具有阿片成瘾、滥用和误用的风险，可导致用药过量和死亡。医师在开具盐酸曲马多片之前应评估每位患者的风险，并定期监测这类行为和状况的发生（见不良反应）。 危及生命的呼吸抑制 使用盐酸曲马多片可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。应该在服用盐酸曲马多片初期或剂量增高后，监测呼吸抑制（见不良反应）。 意外吞服 意外吞服盐酸曲马多片，特别是儿童意外吞服，可能导致死亡。 儿童中的曲马多超快速代谢以及其他危及儿童生命的呼吸衰竭的风险因素 在服用曲马多的儿童中发生过危及生命的呼吸抑制和死亡。一些报告病例发生于扁桃体切除术和/或腺样体切除术之后；至少1例病例中表明CYP2D6多样性导致儿童成为盐酸曲马多超快速代谢者。12岁以下的儿童以及18岁以下的接受扁桃体切除术和/或腺样体切除术的儿童禁用（见禁忌）。在有其他可能提高曲马多呼吸抑制剂效应敏感性风险因素存在的12-18岁青少年中，避免使用盐酸曲马多片（见不良反应）。 新生儿阿片戒断综合征 妊娠期间长期使用盐酸曲马多片可致新生儿阿片戒断综合征，若此症状未被识别和治疗则可危及生命，需要依据新生儿科专家制定方案进行治疗。如果妊娠女性需要长期使用阿片，则应告知患者发生新生儿阿片戒断综合征的风险，并确保有可用的适当治疗方法（见不良反应）。 与影响细胞色素P450同工酶药物的相互作用 曲马多与细胞色素P450 3A4诱导剂、3A4抑制剂或2D6抑制剂联合使用或停用的效应是复杂的。细胞色素P450 3A4诱导剂、3A4抑制剂或2D6抑制剂与盐酸曲马多片使用需要谨慎考虑母体药物曲马多及其活性代谢物M1的作用（药物相互作用）。 与苯二氮卓类药物或其他CNS抑制剂联合使用带来的风险 阿片类药物与苯二氮?类药物或其他中枢神经系统（CNS）抑制剂包括酒精的联合使用，可致深度镇静、呼吸抑制、昏迷和死亡（见不良反应）。 对替代治疗选项不足的患者而言，可以考虑联合盐酸曲马多片和苯二氮?类药物或其他CNS抑制剂。 治疗应限制在的最低有效剂量和持续时间。 随访患者的呼吸抑制和镇静体征和症状。 【药品名称】 通用名称：盐酸曲马多片 商品名称：奇迈特 英文名称：Tramadol Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Qumaduo Pian 【成份】 本品的主要成份为：盐酸曲马多。 化学名称：(±)-（1RS，2RS）-2-[(N，N-二甲基氨基)亚甲基]-1-(3-甲氧基苯基)环己醇盐酸盐。 化学结构式： 分子式：C16H25NO2·HCl 分子量：299.84 【性状】白色椭圆形薄膜衣片，一面刻有“101”，一面刻有“OUYI”。 【适应症】用于治疗疼痛程度严重到需要使用阿片类镇痛剂并且替代疗法不足的成人疼痛。 【规格】50mg 【用法用量】口服。 成人（17岁及以上年龄） 用药剂量和用药方法的重要说明 依据患者治疗目标，采用最低剂量，持续最短时间（见注意事项）。 用药方案应个体化，考虑患者的疼痛严重程度、患者反应、既往镇痛剂治疗史和成瘾、滥用以及误用的风险因素（见注意事项）。 密切监测患者的呼吸抑制，尤其在治疗开始的前24-72小时以及盐酸曲马多剂量增高之后，并相应调整剂量（见注意事项）。 启动盐酸曲马多片治疗 对无需快速开始镇痛作用的中度到中重度慢性疼痛患者，可以用以下滴定方案开始治疗来提高盐酸曲马多片耐受性：盐酸曲马多片起始剂量为每天上午25mg，每3天滴定增加25mg，分次使用，直到达到100mg/天（每次25mg，每日四次）。此后，总日剂量每3天增加50mg直到200mg/天（每次50mg，每日四次）。滴定后，可根据需要每隔4至6小时给予50至100mg盐酸曲马多片缓解疼痛，但