N-奈韦拉平片 华海药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 奈韦拉平片 英文名 Nevirapine Tablets 剂型及规格 片剂，0.2g 生产企业名称 浙江华海药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省临海市汛桥 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 美国，2012年5月22日 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 0604001A 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 美国Novum Pharmaceutical Research Services Inc. 数据统计分析机构 美国Novum Pharmaceutical Research Services Inc. 生物样本检测机构 美国Frontage Laboratories Inc. 试验设计 空腹和餐后，开放、随机、单剂量、两制剂、两周期的交叉设计。剂量为0.2g。 检测物质 奈韦拉平 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果 空腹 BE (n=24) 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-72（ng/mL*h） 72358.8 71695.6 100.93% 98.54% ~ 103.37% Cmax（ng/mL） 1880.45 1815.11 103.60% 97.49% ~ 110.10% 餐后 BE (n=24) 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-72（ng/mL*h） 69981.40 68809.49 101.70% 100.19% ~ 103.24% Cmax（ng/mL） 1733.04 1664.90 104.09% 99.85% ~ 108.51% 3.审评结论 建议浙江华海药业股份有限公司生产的奈韦拉平片（规格：0.2g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。