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精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 附件 1: 核准日期: 修改日期: 苹果酸奈诺沙星胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:苹果酸奈诺沙星胶囊 商品名称:太捷信? 英文名称:Nemonoxacin Malate Capsules 汉语拼音:PingguosuanNainuoshaxingJiaonang 【成份】 本品主要成分为奈诺沙星,其化学名称为:7-[(3S,5S)-3-氨基-5-甲基-哌啶-1-基]-1- 环丙基-8-甲氧-4-氧-1,4-二氢-喹啉-3-羧酸苹果酸盐半水合物。 化学结构式: 1 分子式:C H N3O · H O 24 31 9 2 2 分子量:514.53 本品其他成分为:微晶纤维素及硬脂酸镁 【性状】 本品内容物为类白色至淡黄绿色颗粒或粉末。 【适应症】 为减少耐药菌的产生,保证奈诺沙星及其他抗菌药物的有效性,本品只用于治疗已证明 或高度怀疑由敏感细菌引起的感染。在选择或修改抗菌药物治疗方案时,应考虑细菌培养和 药敏试验的结果。如果没有这些试验的数据做参考,则应根据当地流行病学和病原菌敏感性 1 / 22 进行经验性治疗。 在治疗前应进行细菌培养和药敏试验以分离并鉴定感染病原菌,确定其对本品的敏感性。 在获得以上检验结果之前可以先使用本品进行治疗,得到检验结果之后再选择适当的治疗方 法。 与此类中的其他药物相同,使用本品进行治疗时,在治疗期间应定期进行细菌培养和药 敏试验以掌握病原菌是否对抗菌药物持续敏感,并在细菌出现耐药性后能够及时发现。 本品适用于治疗对奈诺沙星敏感的由肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌、副 流感嗜血杆菌、卡他莫拉菌、肺炎克雷伯菌以及肺炎支原体、肺炎衣原体和嗜肺军团菌所致 的轻、中度成人(≥18 岁)社区获得性肺炎。 【规格】 0.25g(以 C H N O 计) 20 25 3 4 【用法用量】 本品用于上述感染性疾病(详见适应症)的治疗,通用的用法用量如下所示,但必须结 合疾病严重程度由临床医生最终确定。 1. 剂量和给药方法 (1) 肾功能正常患者中的剂量 口服,成人一次 0.5 g(2 粒),一日 1 次。疗程为连续服用 7 至 10 天,也可根据病情需 要适当延长。 (2)肾功能不全患者中的剂量调整 对于肌酐清除率50 mL/min 患者没有必要进行剂量调整。中、重度肾功能减退者的用 药尚无研究资料。 (3)肝功能不全患者中的剂量调整 本品未单独进行肝功能不全患者的药代动力学研究,但本品经由肝脏的代谢量很少。 (4)老年患者 年龄在 60~70 岁的老年人无需调整用药剂量(参见【药代动力学】部分)。 2. 给药说明 (1) 与螯合剂的药物相互作用:抗酸剂、铝、金属阳离子、含钙补充剂 含镁抗酸剂、铝、金属阳离子如铁离子制剂不宜与本品同服,宜在本品服用 2 小时后 再服用此类药物。含钙补充剂与本品并用时没有必要进行剂量调整。 (2) 食物与奈诺沙星口服制剂 2 / 22 本品的服用可以不考虑进食的影响,但仍建议空腹、在至少进食前 1 小时或进食后 2 小时服用本品。 (3) 接受本品的患者的水摄入 已有喹诺酮类药物引起结晶尿、管型尿的报告。虽然本品的临床试验中未发现相应的病 例,但仍建议接受本品治疗的患者应补充足够的水分,以防止可能形成高浓度浓缩尿。 【不良反应】 1. 临床试验 由于临床试验在不同的条件下完成,在临床试验中观察到的一种药物的不良反应率不能 直接和其他药物在临床试验中的不良反应率相比较,且未必反映在实际应用中的不良反应率。 (1) 奈诺沙星口服制剂的全球临床试验 截止 2013 年 9 月 30 日,奈诺沙星口服制剂已经在美国、中国(包括大陆和台湾)、南 非等国家和地区完成了十五项临床试验,包括十一项在健康受试者、三项在社区获得性肺炎 患者,以及一项在糖尿病足感染患者的临床试验。三项社区获得性肺炎的临床试验中,二项 为探索性临床治疗性研究(Ⅱ期临床试验),一项为确证性临床治疗研究(Ⅲ期临床试验)。 这十五项研究的不良反应情况概述如下: 口服本品的 370 名健康受试者中,79%为华人,7%为黑人,4%为白人。不良反应的总 发生率为 21.1%(78/370)。 口服本品的 708 名患者中(包括 670 名社区获得性肺炎和 3
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