Y-盐酸克林霉素胶囊 科伦药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸克林霉素胶囊 英文名 Clindamycin Hydrochloride Capsules 剂型及规格 胶囊；0.15g（按C18H33ClN2O5S计） 生产企业名称 四川科伦药业股份有限公司 生产企业地址 资阳经济技术开发区安岳工业园（安岳县石桥铺镇） 上市许可持有人 四川科伦药业股份有限公司 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 BS170403 检验机构 四川科伦药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700132-01 临床研究机构 辽宁中医药大学附属医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 翰博瑞强（上海）医药科技有限公司 生物样本检测机构 上海熙华检测技术服务有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 克林霉素 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 盐酸克林霉素胶囊（0.15g）体内克林霉素平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 7675.83 7451.53 103.01% 96.25%~110.25% AUC0-∞（h?ng/mL） 7888.18 7643.76 103.20% 96.35%~110.54% Cmax（ng/mL） 2710.48 2462.62 110.07% 101.93%~118.85% 餐后 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 9284.64 9491.08 97.82% 92.58%~103.36% AUC0-∞（h?ng/mL） 9617.11 9810.19 98.03% 92.48%~103.92% Cmax（ng/mL） 2019.71 2206.22 91.55% 84.11%~99.64% 3.审评结论 建议四川科伦药业股份有限公司生产的盐酸克林霉素胶囊（规格：0.15g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。