Y-盐酸多奈哌齐片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 盐酸多奈哌齐片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：盐酸多奈哌齐片 商品名称：安理申 ? 英文名称：Donepezil Hydrochloride Tablets 汉语拼音：Yansuan Duonaipaiqi Pian 【成份】 本品主要成份为：盐酸多奈哌齐 其化学名称为：(±)-2,3-二氢-5,6-二甲氧基-2-｛[1-（苯甲基）-4-哌啶基]甲基｝-1H-茚-1-酮盐酸盐 其结构式为： CHO CHO 3 3 . HCl N 分子式：C H NO ·HCl 24 29 3 分子量：415.96 【性状】 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【适应症】 轻度、中度或重度阿尔茨海默病症状的治疗。 【规格】 （1）5 mg，（2）10 mg。 【用法用量】 口服。 1.成年人/老年人：初始治疗用量一日一次，一次 5mg（以盐酸多奈哌齐计）。盐酸多奈哌齐应于晚上 睡前口服。一日 5mg 的剂量应至少维持一个月，以评价早期的临床反应，及达到盐酸多奈哌齐稳态血 药浓度。一日 5mg 治疗一个月，并做出临床评估后，可以将盐酸多奈哌齐的剂量增加到一日一次，一 次 10mg（以盐酸多奈哌齐计）。 -停止治疗后，盐酸多奈哌齐的疗效逐渐减退。中止治疗无反跳现象。 2.肝/肾功能不全： 对于肾功能不全的患者，由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响，故服用方法与正常人相似。 对于轻至中度肝功能不全患者，由于可能的影响（见药代动力学），建议根据个体耐受度适当调 整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。 【不良反应】 最常见的不良反应有腹泻、肌肉痉挛、乏力、恶心、呕吐和失眠。 下面按不良反应发生的频率列出除个案之外的不良反应。不良反应发生频率的定义为：极常见 （≥1/10），常见（≥1/100，＜1/10），少见（≥1/1,000，＜1/100），罕见（≥1/10,000，＜1/1,000），非常 罕见（＜1/10,000）和未知（从现有数据无法获知）。 极常见：腹泻、恶心、头痛。 常见：普通感冒、厌食、呕吐、皮疹、瘙痒、昏厥*、幻觉**、易激惹**、攻击行为**、眩晕、失 眠、腹部不适、肌肉痉挛、尿失禁、乏力、疼痛、意外伤害、异常做梦和梦魇。 少见：癫痫发作*、心动过缓、胃肠道出血、胃及十二指肠溃疡、唾液分泌过多、血肌酸激酶浓度 的轻微升高。 罕见：锥体外系症状、窦房传导阻滞、房室传导阻滞、肝功能障碍（包括肝炎***）。 非常罕见：神经阻滞剂恶性综合征和横纹肌溶解。 *在检查患者的昏厥或癫痫时，应考虑心脏传导阻滞或长窦性间歇发生的可能性。 **幻觉、异常做梦、梦魇、激动和攻击性行为在剂量减少或治疗中止后缓解。 ***如果发生不明原因的肝功能障碍，应考虑停用安理申。 ****已报告横纹肌溶解独立于神经阻滞剂恶性综合征发生，并且与多奈哌齐起始治疗或剂量增加具有 密切的瞬时关系。 【禁忌】 禁用于对盐酸多奈哌齐、哌啶衍生物或制剂中赋形剂有过敏史的患者。 禁用于孕妇。 本制剂含有乳糖。对半乳糖不耐症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问 题的患者禁用。 【注意事项】 应当由一个在阿尔茨海默病的诊断和治疗方面有经验的医师开始并监督盐酸多奈哌齐的治疗。应 当通过公认的标准（如 DSM 5，ICD10）来确立诊断。只有当患者有可靠的照料者并且能够经常监控 病人服用药物时才能开始多奈哌齐的治疗。只要对患者治疗的益处一直存在，治疗可以一直持续。因 此，多奈哌齐的临床疗效应当定期被重新评估。当治疗的益处不再存在时，应当考虑中止治疗。每个 患者对于多奈哌齐的反应是无法预估的。对于其它类型的痴呆或记忆损伤(例如：与年龄相关的认知功 能减退) 患者应用盐酸多奈哌齐的效果还未全面观察。 麻醉：盐酸多奈哌齐为胆碱酯酶抑制剂，麻醉时可能会增强琥珀酰胆碱型药物的肌肉松弛作用。 心血管系统：胆碱酯酶抑制剂因其药理作用可对心率产生迷走样作用(如心动过缓)，患有“病窦综 合征”或其它室上性心脏传导疾病如窦房或房室传导阻滞的患者需尤其注意。 *曾有昏厥和癫痫发作的报道。在这些患者中，需特别警惕发生心脏传导阻滞或窦性停搏的可能 性。 **如出现精神紊乱症状（幻觉、易激惹、攻击行为），