Y-盐酸多奈哌齐片 重庆植恩药业 一致性评价研究报告 .docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 盐酸多奈哌齐片 英文名 Donepezil Hydrochloride Tablets 剂型及规格 片剂；5 mg 生产企业名称 重庆植恩药业有限公司 生产企业地址 重庆市九龙坡区科园四街70号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字H2 其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 重庆市食品药品检验检测研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700167-01 临床研究机构 重庆市精神卫生中心 数据统计分析机构 广州静远医药研究有限公司 生物样本检测机构 上海熙华检测技术服务有限公司 试验设计 采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉设计的空腹和餐后试验 检测物质 多奈哌齐 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 口服盐酸多奈哌齐片（5mg）体内多奈哌齐平均生物等效性统计结果 空腹 BE N=22 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng /mL） 420.55 409.63 102.67 99.21%~106.24% AUC0-∞（h?ng /mL） 468.63 453.75 103.28 99.41%~107.30% Cmax（ng /mL） 7.89 7.53 104.71 97.84%~112.05% 餐后 BE N=23 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng /mL） 455.18 435.86 104.43 102.14%~106.78% AUC0-∞（h?ng /mL） 484.91 464.65 104.36 102.06%~106.72% Cmax（ng /mL） 7.92 7.94 99.84 94.06%~105.97% 3.审评结论 建议重庆植恩药业有限公司生产的盐酸多奈哌齐片（规格：5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。