L-硫酸氢氯吡格雷片 乐普药业 一致性评价研究报告 (1).docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 硫酸氢氯吡格雷片 英文名 Clopidogrel Bisulfate Tablets 剂型及规格 片剂；75 mg（按C16H16ClNO2S计） 生产企业名称 乐普药业股份有限公司 生产企业地址 河南省项城市平安大道东段216号 上市许可持有人 不适用 必威体育精装版批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 乐普药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700064-01 临床研究机构 航天中心医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 北京慧智康健医药科技有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 空腹试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、四周期、完全重复试验设计 餐后试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两序列、两交叉试验设计 检测物质 氯吡格雷 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1.口服硫酸氢氯吡格雷片（75mg）体内氯吡格雷的平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=38 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?pg/mL） 1213.98 1361.41 89.17 81.98%~96.99% AUC0-∞（h?pg/mL） 1300.74 1464.86 88.80 81.40%~96.86% Cmax（pg/mL） 964.87 1075.82 89.69 83.39%~96.46% 餐后 BE 研究 N=50 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?pg/mL） 12404.79 12369.85 100.28 95.50%~105.30% AUC0-∞（h?pg/mL） 12574.41 12530.28 100.35 95.62%~105.32% Cmax（pg/mL） 6582.27 6593.86 99.82 89.25%~111.66% 3.审评结论 建议乐普药业股份有限公司生产的硫酸氢氯比格雷片（规格：75 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。