三维混合机验证方案.pdfVIP

验 证 文 件 验 证 名 称： SYH三维运动混合机验证方案 验 证 编 号： SOP-YZ- FA-005-00 批 准 人： 目 录 1. 验证小组人员组成及职责 3 2. 概述 3 3. 验证目的 4 4. 验证内容 4 4.1 安装确认 4 4.2 运行确认 4 4.3 性能确认 4 5. 再验证周期 5 6. 验证记录 5 1. 验证小组人员组成及职责 姓 名 部 门 小组职务 职责 签到 负责验证方案的审核及验证报告的审核， 按验证方案组织 范翠玲 质量部 组长 实施验证工作。 负责验证方案的起草，负责公用工程、设施设备调试、维 郭俊 生产部 组员 修、保养及仪器、并保证设备的正常使用，收集验证数据 及数据分析，整理验证资料，完成验证报告。 负责安排有资格的操作人员开展生产及验证工作， 配合做 乔亮 生产部 组员 好验证的各项工作。 负责化验室做好验证过程的检验和报告工作， 并起草有关 赵敏 质量部 QC 组员 检验标准操作规程。 王瑞 质量部 QA 组员 负责验证全过程的监控、取样等工作。 负责设备所在操作间及设备的清洁，生产操作等工作，并 游国友 生产部 组员 提供批生产原始记录。 2. 概述： SYH 三维运动混合机是由常州通干干燥工程有限公司生产， 本厂用于片剂和 胶囊整粒后的颗粒预混生产。 本设备装料筒体作三维空间运动， 物料混合均匀度 高，物料混合过程中始终处于密封状态。 主要技术参数： 混料筒容积 200L 最大装料容积 160L 装料重量 80kg 电机功率 2.2kw 重量 800kg 3. 验证目的： 3.1 检查并确认混合机的安装符合设计要求，资料及文件符合管理规定。 3.2 调查并确认混合机的运行性能， 检查标准操作规程是否符合设备的实际 操作。 3.3 验证混合机对混合生产的适应性及物料混合的均匀性。 3.4 若因特殊原因需要变更时，