角膜塑形术的临床风险防控指南(2017).pdfVIP

角膜塑形术的临床风险防控指南（ 2017） 2017-10-12 中华眼视光学与视觉科学杂志 临床指南 Clinical Guideline 文章来源： 中华医学会眼科学分会眼视光学组 . 角膜塑形术的临床风险防控指南 （2017）[J].中华眼视光学与视觉科学杂志 ,2017,19(8):449-453. 全 文 角膜塑形术是应用角膜塑形镜进行屈光矫正的过程和方法， 能够暂时性降低角膜 中央区屈光力， 减小近视屈光度数， 从而提高裸眼视力的屈光矫正方法， 部分临 床研究也证明了其能在一定程度上有效控制青少年近视进展 [1-9] 。尽管大量的临 床观察和文献报道均证明了角膜塑形术总体的有效性和安全性 [10-16] ，但是， 以 过夜配戴镜片为主要矫正方式及其镜片的逆几何设计使角膜塑形镜引起并发症 的概率比配戴其他接触镜要高 [17-21] 。因此，有必要通过制定指南，针对角膜塑 形术中的主要不安全因素，提出有效防控措施，将风险降至最低。 1 角膜塑形术风险防控基础 1.1 人员资质 验配团队必须由有资质的医师、 技师和相关辅助人员等构成。 建议逐步实现由完 成住院医师规范化培训， 经过角膜塑形镜验配规范培训并具有一定眼科疾病处理 经验的高年资住院医师及以上资质的医师来负责角膜塑形镜的验配。 专业技术人 员或辅助人员均应接受相关知识和技能培训并考核合格。 1.2 机构资质和设施要求 [22] （1）验配机构必须是合法医疗机构，具备验配角膜塑形镜的法定（规定）资质。 （2）验配场所基本要求：候诊室、检查室、验光室和配戴室等，并具有良好的 卫生环境。 （3）验配机构必须具备：角膜地形图仪（ 8 mm 以上直径测量范围）、电脑验光 仪（以可兼测角膜曲率为首选）、综合验光仪、验光试片箱、视力表、（ 非接 触式）眼压计、裂隙灯显微镜、荧光素钠试纸、眼底镜等。有条件的机构，建议 配备角膜内皮镜、可测量眼轴的光学生物测量仪、焦度计、镜片基弧测定仪、镜 片投影仪等。 1.3 验配管理制度 （1）验配机构必须确定经营机构所销售的角膜塑形镜具有医疗器械产品注册证， 以保证产品和标识具有唯一的可追溯性，保存和管理原始订单。 （2）验配机构严禁销售和使用无医疗器械产品注册证的角膜塑形镜和护理产品。 （3）验配机构须建立规范验配流程，并通过管理程序，确保验配的规范执行。 （4）验配机构须建立所有配戴者档案及其管理制度。 （5）验配机构应建立规范的镜片护理和镜片更换制度。 （6）验配机构应建立不良反应申报制度，如发现产品使用中出现质量事故，须 及时向所在地药品监督管理部门报告。 如因使用角膜塑形镜出现不良反应， 须及 时向所在地药品监督管理部门委托的不良反应监测部门报告。 2 角膜塑形术的科学认知 2.1 为配戴者提供矫治近视的科学信息 （1）角膜塑形术是利用逆几何设计的角膜塑形镜改变角膜弧度，从而暂时性降 低近视度数， 提高裸眼视力的屈光矫治方法， 但这种方法降低近视度数的效果有 限，一般用于近视度数 -6.00 D 以下的人群。矫治效果也与配戴者自身角膜生物 力学特性、近视程度、角膜形态及患者依从性等诸多因素有关。 （2）角膜塑形术所实现的近视矫治效果是可逆的，一旦停戴，近视会恢复到原 有水平，因此角膜塑形术并不能真正治愈近视。 （3）不是所有的近视患者都适合配戴角膜塑形镜，配戴之前需要验配医师经过 一系列检查并进行全面的评估。 （4）配戴者在角膜塑形镜配戴过程中，需密切关注自身眼部情况，并定期复查 评估戴镜疗效和眼部健康状况。一旦出现眼部不适症状应及时咨询或就诊。 2.2 矫治过程是动态变化的过程，须复查监控 （1）角膜塑形