广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准(一).pdfVIP

附件 1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准〔一〕 除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用 编制说明： 一、 ?广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准 ?(一)[ 以下简称 ?标准? 〔一〕] ，根据 ?医疗器械经营企业许可证管理方法 ? 〔国家 食品药品监督管理局令第 15 号〕制定并报国家食品药品监督管理局备案。 二、本标准共三局部 26 项，计 500 分，各局部的内容和分值为，第一局部：机构与人员，工程编号 1.1 至 1.7，计 110 分〔 3 个否决项〕； 第二局部：场地及设施、设备，工程编号 2.1 至 2.6，计 150 分〔2 个否决项〕；第三局部：管理制度与记录，工程编号 3.1 至 3.13，计 240 分〔2 个否决项〕；。 三、本标准适用于广西壮族自治区境内除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现 场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医 疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。 具体审查工程分为： 新开办企业、 增减类别产品经营范围： 全部工程 〔减少类别产品不涉及人员、 场地、面积等变更的可不进行现场审查〕 。 换证、日常监督检查：全部工程； 经营场所变更〔包括面积增减〕 ：2.1 至 2.2； 仓库地址变更〔包括面积增减〕 ：2.3 至 2.6。 四、评分方法 (一)按评分表中检查方法评分； (二)按评分通那么打分，实得分等于每项规定总分值乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0 全面到达规定要求； 0.8 执行较好，但仍需改良； 0.7 根本到达要求，局部执行较好； 0.6 根本到达要求； 0.5 已执行，但未到达要求； 0.0 未开展工作。 (三)缺项的处理：缺项指由于不适用的检查工程而出现的合理缺项。缺项不记分，在计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。 计算公式为： 1 得分率 =实得分／ (该局部总和一缺项分 )X l 0 0 ％。 ( 四)合格标准 “否决项〞一项不合格，或者“否决项〞合格而其中一局部的得分率低于 80 ％的即为本次审查不合格； “否决项〞合格且各局部的得分率均到达 80%以上的为本次审查合格。 五、审查人员应填写检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。 六、所核定经营范围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。 七、本标准中，质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为“质量管理人〞。 八、国家局有新规定的，从其规定。 2 广 西 壮 族 自 治 区 医 疗 器 械 经 营 企 业 现 场 检 查 验 收 标 准 评 分 表 工程 条款 检查内容及要求 检查评分方法 标准分 评定分 扣分原因 1 [110] 企业法定代表人〔负责人〕或兼营企业的医疗器械经营部门负责人熟悉 医疗器械监督管理的法规、规章，及广西壮族自治区食品药品监督管理 1． 询问； 局对医疗器械监督管理的有关规定。 2 ． 查人员任命书， 兼营企业查机构设置，