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三类医疗器械必备资料法规50个试卷 三类医疗器械必备资料法规50个试卷 PAGE / NUMPAGES 三类医疗器械必备资料法规50个试卷 三类医疗器材必备资料 法例试卷 三类医疗器材必备资料法例 50 个试卷 后边带标准答案 姓名： 一、法例 1. 依据产品风险的高低，从风险低到高挨次分为（ ）。 A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品 B、第一类产品、第二类产品、第三类产品 C、第三类产品、第二类产品、第一类产品 D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品 2．《医疗器材监察管理条例》 （国务院令 650 号）于（ ）实行 A.2014 年 5月 1日 B. 2014 年6月1日 C.2014 年 7月 1日 D. 2014 年8月1日 3. 《医疗器材注册管理方法》 （局令 4 号）共有（ ）条规定 A.80 条 条 C.82 条 条 医疗器材注册证有效期为 5 年。有效期届满需要持续注册的，应该在有效期 届满（）前向原注册部门提出持续注册的申请。 A.5 个月 个月 C.7 个月 个月 5. 公司储存医疗器材，应该按（ ）采纳控制举措，推行分区、分类管理。 A. 质量状态 B. 有效期 C. 分类 D. 规格、型号 6. 一次性使用无菌注射器属于（ ） A、第三类注册产品 B 、第二类注册产品 C、第一类注册产品 D 、一般诊察器材 7. 我国医疗器材分类目录中共有（ ）类代码。 A、41 个 B 、43 个 C、44 个 个 8. 医疗器材行业标准由（ ）拟订 A、标准化委员会 B 、国家质量技术监察局 C、国家食品药品监察管理部门 D 、医疗器材行业协会 储存作业区包含待验区、合格品区、不合格品区、退货区、发货区等，并有 显然分区标示。此中退货区为（） A. 黄色 B. 绿色 C. 黑色 D. 红色 10、总局对于整顿医疗器材流通领域经营行为的通告（ ） A、2016 年第 111 号 B 、 2016 年 112 号 C 、2016 年 113 号 11、库房设有门禁等靠谱的安全防备举措，对没关人员进入推行（ ）管理。 三类医疗器材必备资料法例 50 个试卷 三类医疗器材必备资料 A、可控 B 、无控 12、（ ）发现医疗器材不良事件或允许疑不良事件，有权向食品药品监察管 理部门或许医疗器材不良事件监测技术机构报告。 A、任何单位或个人 B 、单位 C 、个人 13、医疗器材不良事件报告的内容和统计资料是增强医疗器材监察管理， 指导开 展医疗器材再评论工作的依照 ( ) 。 A、不作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。 B、可作为医疗纠葛、医疗诉讼和办理医疗器材质量事故的依照。 14、《医疗器材注册证》有效期为 ( ) 。 A、4年B 、 5 年 C 、6 年 15、医疗器材经营公司 ( ) 将居民住所做为库房。 A、能够。 B 、不能够。 16. 从事体外诊疗试剂的质量管理人员中，应该有（ ）为主管查验师，或具 有查验学有关专业大学以上学历并从事查验有关工作（ ）以上工作经历。 A、1人，2 年 B 、2人，3 年 C、1人，3 年 D 、2人，2 年 17．经营（ ）医疗器材的公司，应该拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。 A、第一类 B 、第二类 C、第三类 D 、所有类型 公司应该拥有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，批发或零售 医疗器材的经营场所和库房使用面积分别许多于（）平方米。 A.15 、30 、15 、30 、15 19．对于第三类医疗器材的管理方法是（ ） A. 惯例管理 B. 一般控制 C. 严格控制 D. 公司自我控制 20. 我国对医疗器材推行（ ）制度 A. 生产允许证 B. 质量认证 C. 产品生产注册 D. 安全认证 21. 医疗器材产品注册证书所列内容发生变化，持证单位应该（ ），申请办理 更改手续或从头注册。 A. 发生变化之日前 30 日内 B. 发生变化之日起 30 日内 C. 发生变化之日前 6 个月内 D. 发生变化之日起 6 个月内 从事第二、第三类医疗器材批发以及第三类医疗器材零售业务的公司应该建 立销售记录，销售记录应该起码包含（ ） A. 医疗器材的名称、规格（型号） 、注册证号或存案凭据编号、数目、单价、金 额 B. 医疗器材的生产批号或许序列号、有效期（或许无效期） 、销售日期 C. 生产公司和生产公司允许证号 ( 或许存案凭据编号 ) 。 D. 以上都是 23．医疗器材不包含（ ） 独自使用于人体的仪器、设施、用具、资料或其余物件 三类医疗器材必备资料法例 50 个试卷 三类医疗器材必备资料 组合使用于人体的仪器、设施、用具、资料或其余物件