2021年全国两法知识竞赛题及答案【单选题267题库】.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 2021年全国两法知识竞赛题及答案【单选题267题库】 2020年全国两法学问竞赛题及答案【单项选择题267题库】  〔〕不属于药品审评中心的职权。答案：Ｃ、制定处方药和非处方药上市后转换相关技术要求和程序 〔〕负责标定国家药品标准品、对比品。答案：A、国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构〔〕负责国家药品标准的制定和修订。答案：Ｄ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会〔〕负责药品上市答应申请审评。答案：Ｄ、国家药品监督管理局药品审评中心〔〕负责制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。答案：Ｃ、国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门〔〕建立药品安全信誉管理制度。答案：A、国家药品监督管理局〔〕实行分类注册和转换管理。答案：Ｄ、处方药和非处方药〔〕依法向社会公布药品注册审批事项清单及法律根据、审批要求和办理时限，向申请人公开药品注册进度，向社会公开批准上市药品的审评结论和根据以及监督检查发觉的违法违规行为，接受社会监督。答案：B、国家药品监督管理局〔〕以上人民政府及其有关部门应当保障适龄儿童接种免疫规划疫苗。答案：Ｃ、县级《药品管理法》规定的货值金额以违法生产、销售药品的〔〕计算。答案：Ｃ、标价《药品注册管理方法》所称药物临床试验是指以〔〕为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物讨论。答案：Ｃ、药品上市注册《药品注册管理方法》所规定的药物临床试验不包括〔〕。答案：Ｃ、Ⅴ期临床试验《疫苗管理法》规定，从事疫苗生产活动，应当经〔〕批准，取得药品生产答应证。答案：Ｃ、省级以上人民政府药品监督管理部门《疫苗管理法》规定，应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗经，评估〔〕，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。答案：B、获益大于风险的《疫苗管理法》所称疫苗包括〔〕。答案：A、免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗变更药品生产答应证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后〔〕内，向原发证机关申请药品生产答应证变更登记。答案：Ｄ、30日变更药品生产答应证答应事项的，向原发证机关提出药品生产答应证变更申请。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起〔〕内作出是否准予变更的确定。答案：Ｃ、15日不予批签发的疫苗不得销售，并应当〔〕。答案：Ｃ、由省级药品监督管理部门监督销毁城乡集市贸易市场可以出售〔〕，国务院另有规定的除外。答案：Ｃ、中药材持有人应当在药品注册证书有效期届满前〔〕申请再注册。答案：Ｃ、六个月出口的疫苗应当符合〔〕的标准或者合同要求。答案：Ｃ、进口国〔地区〕出口疫苗的标准应当符合进口国〔地区〕的标准或者〔〕。答案：Ｃ、合同要求出现特殊重大突发公共卫生事件，国务院卫生健康主管部门依据传染病预防、掌握需要提出紧急使用疫苗的建议，经〔〕。答案：Ｄ、国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在肯定范围和期限内紧急使用除《药品管理法》另有规定的情形外，非临床安全性评价讨论机构未遵守药物非临床试验质量管理规范，且属于情节严重，〔〕内不得开展药物非临床讨论评价讨论。答案：B、五年除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市答应持有人或者其他单位违背药品相关质量管理规范的，由〔〕部门给予惩罚。答案：Ｃ、县级以上人民政府药品监督管理部门创新药、改进型新药〔中药除外〕、生物制品、放射性药品和根据药品管理的体外诊断试剂之外的其他药品的注册检验，由〔〕承当。答案：Ｄ、口岸药品检验机构从事〔〕活动，应当遵守药物非临床讨论质量管理规范和药物临床试验质量管理规范。答案：B、药品研制从事药品经营活动的企业应当有保证药品质量的规章制度，其内容应当符合国务院药品监督管理部门根据《药品管理法》制定的〔〕要求。答案：B、药品经营质量管理规范从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得〔〕。答案：B、药品生产答应证从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、精确、完好和〔〕。答案：A、可追溯从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人拟申请药品生产答应的，应当向〔〕部门提出申请。答案：B、省级药品监督管理部门当事人对药品检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起〔〕内申请复检。答案：Ｃ、七日对短缺药品，国务院可以限制或者禁止〔〕。答案：B、出口对附条件批准的药品，持有人应当在药品上市后实行相应的〔〕，并在规定期限内根据要求完成药物临床试验等相关讨论，以补