2021年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】.docxVIP

Word文档下载后（可任意编辑） 第 PAGE 1 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 1 页 2021年全国两法知识竞赛题及答案【判断题573题库】 2020年全国两法学问竞赛题及答案【推断题573题库】  《药品管理法》和《疫苗管理法》提出社会共治原那么，这说明一旦发生了紧急状况，包括重大的疫情、公共安全事件等，可以动员全社会的力量。 《药品管理法》所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。《药品生产监督管理方法》规定的期限以工作日计算，自发生特定情形的当天起算。《药品注册管理方法》规定的期限以自然日计算。《药品注册管理方法》所称药物临床试验是指以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在动物体内开展的药物讨论。《药品注册管理方法》所规定的时限是药品注册的受理、审评、核查、检验、审批等工作的最短时间。《药品注册管理方法》自公布之日起实施。《疫苗管理法》规定国家依据疾病流行状况等因素，支持多联多价等新型疫苗的研制《中华人民共和国药典》是国家药品标准。11、药品监督管理部门依职责可以依据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等，要求持有人对说明书和标签进行修订。11、疫苗上市答应持有人应当根据选购合同商定，向接种单位供应疫苗。被污染的药品，属于假药。被约谈的药品监管部门和地方政府应当马上实行措施，对药品监管工作进行整改。必要时，应当将药品上市后讨论要求作为药品注册证书的附件一并发给申请人。编造、散布虚假疫苗安全信息，或者在接种单位寻衅滋事，构成违背治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理惩罚。变更药品生产答应证登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产答应证变更登记。不符合国家药品标准或者不根据省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的中药饮片，不得出厂、销售。不予批签发的疫苗不得上市销售，并应当由省级人民政府药品监督管理部门没收。场地管理文件，是指由药品生产企业编写的药品生产活动概述性文件，是药品生产企业质量管理文件体系的一部分。超过有效期的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法实行其他无害化处理等措施。城乡集市集贸市场在未取得《药品经营答应证》的状况下，可以出售中药材以外的药品。持有人应当主动开展药品上市后讨论，加强对已上市药品的持续管理。出口疫苗的标准应当符合出口国〔地区〕的标准或者合同要求。出现特殊重大突发公共卫生事件或者其他严重威逼公众健康的紧急事件，国务院卫生健康主管部门依据传染病预防、掌握需要提出紧急使用疫苗的建议，经国家疾病预防掌握部门组织论证同意后可以使用。出于地区药品安全的监管需要，地方人民政府及其药品监督管理部门在必要时可以限制非本地区药品上市答应持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。除《药品管理法》另有规定的情形外，药物临床试验机构未遵守药物临床试验质量管理规范，责令限期改正，给予警告，逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。除《疫苗管理法》另有规定的情形外，疫苗上市答应持有人或者其他单位违背药品相关质量管理规范且情节严重的，由县级以上人民政府药品监督管理部门处二百六十万的罚款，撤消药品生产答应证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入三倍的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。处方药必需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用。传染病爆发、流行时，市级以上地方人民政府或者其药品监督管理部门需要实行应急接种措施。传染病爆发、流行时，相关疫苗上市答应持有人应当准时生产和供应预防、掌握传染病的疫苗。交通运输单位应当优先运输预防、掌握传染病的疫苗。县级以上人民政府及其有关部门应当做好组织、协调、保障工作。从事药品经营活动，应当有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。从事药品经营活动无需遵守药品经营质量管理规范。从事药品零售活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营答应证。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，对所属零售企业的经营活动无需履行管理责任。从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营答应证。从事药品生产的，不要求必需有质量管理负责人以及质量受权人。从事药品生产活动，无需具备依法经过资格认定的药学技术人员。从事药品生产活动，应当根据规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改良，保证药品生产全过程持续符合法定要求。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管