25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法）产品技术要求参考.docxVIP

25-羟基维生素 D 测定试剂盒 (酶联免疫法) 产品名称 25—羟基维生素D测定试剂盒（酶联免疫法） 型号、规格 96人份/盒 结构及组成 由以下五部分组成：反应组份、校准品、质控品、试剂盒说明书、校准品/质控品信息卡。其中的反应组份包括：25羟基维生素D反应板、25-羟基维生素D偶联物、校准品复溶液、酶结合物、浓缩洗涤液（10×）、显色液、终止液；校准品包括：校准品 A/反应缓冲液、校准品 B、校准品 C、校准品 D、校准品 E、校准品 F；质控品包括：质控品Ⅰ、质控品Ⅱ。 产品适用范围/预期用途 用于检测人体血清样本中25羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 性能指标 外观和性状 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； 标识应清晰、易识别。 检测限 空白限为 0ng/mL，检测限应≤5.0ng/mL。 线性 线性范围为（6.5～100.0）ng/mL，试剂盒线性范围内，线性相关系数 r≥0.99。 准确度 回收率应在[85%-115%]范围内。 重复性 用同一批试剂盒对浓度[8,20]ng/mL 和[30,50]ng/mL 的样本重复检测 10 次， 其变异系数 CV 应不大于 10%。 批间差 用 3 个批号的试剂盒分别检测同一份浓度为[30,50]ng/mL 的样本，各重复检测 10 次，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数 CV≤15%。