一次性使用医用口罩产品技术要求.docxVIP

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2021-08-16 发布于浙江
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一次性使用医用口罩产品技术要求.docx

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产品名称一次性使用医用口罩型号、规格耳挂式（17.5x9.5cm）结构及组成由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩体有三层：内层（白色无纺布）、中间（熔喷布）、外层（蓝色无纺布），鼻夹由可弯折的可塑性材料组成。产品经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。产品适用范围/预期用途供临床各类人员在非有创操作过程中佩带，覆盖住使用者的口、鼻及下颌，为防止病原体微生物、颗粒物等的直接透过提供一定的物理屏障。性能指标外观口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。结构与尺寸口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。口罩的长度为 17.5cm，宽度为 9.5cm，最大偏差应不超过±5%。鼻夹口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。鼻夹长度应不小于 8.0cm。口罩带口罩带应戴取方便。每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于 10N。细菌过滤效率（BFE) 口罩的细菌过滤效率应不小于 95%。通气阻力口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于 49Pa/cm2。微生物指标一次性使用医用口罩应无菌。环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过 10μg/g。