医疗器械质量管理制度.docxVIP

医疗器械经营 质 量 管 理 制 度 序号  质量管理制度目录 制度名称 各部门、各类人员的岗位职责； 培训教育考核制度； 供应商管理制度； 购销管理制度； 产品验收、仓储、出库复核管理制度； 效期产品管理制度； 不合格产品和退货产品管理制度; 质量跟踪制度； 质量事故和投诉处理管理制度； 产品售后服务管理制度； 不良事件报告制度; 记录及档案、票据及凭证管理制度 文件管理及控制制度； 产品召回管理制度； 计算机管理制度。 特殊、进口医疗器械管理制度 卫生管理制度  制度编号 LH-ZL2013-001 LH-ZL2013-002 LH-ZL2013-003 LH-ZL2013-004 LH-ZL2013-005 LH-ZL2013-006 LH-ZL2013-007 LH-ZL2013-008 LH-ZL2013-009 LH-ZL2013-010 LH-ZL2013-011 LH-ZL2013-012 LH-ZL2013-013 LH-ZL2013-014 LH-ZL2013-015 LH-ZL2013-016 LH-ZL2013-017 文件名称  各部门、各类人员的岗位职责 编码：LH-ZL2013 -001  执行日期：  年  月  日 制度制定人： 1、目的  制度批准人： 明确各部门、各类人员的职责，以及公司质量的否决制度。 2、适用范围 所有人员有责任遵守公司所有的质量要求，并保证其责任范围内 的所有人都明确并遵守公司的所有质量要求。 3、职责和权限 3、1 各部门岗位职责 3、1、1 公司质量领导小组的岗位职责 1. 建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管 理工作人员行使职权。 2．组织并监督公司员工实施《医疗器械监督管理条例》等医疗器 械管理的法律、法规和行政规章。 3、负责设置公司质量管理部门，制定各部门的质量管理职能； 4、审定公司质量管理制度； 研究和确定公司质量管理工作的重大问题； 制定公司质量奖罚措施。 3、1、2 质量管理部岗位职责 根据公司质量方针和目标，组织建立与运行公司质量管理体系， 并进行经营管理服务过程中各项流程的改进、实施与控制。保证 经营质量。 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和政策。 3、负责制定公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促质量管理 制度的执行。 4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。 5、负责首营企业和首营品种的质量审核。 负责建立公司所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档 案。 负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调 查、处理及报告。 协助开展对公司职工医疗器械质量管理方面的继续教育或培 训，推进各项工作的规范化和服务专业化。 负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过 程实施监督。 负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运 输中的质量工作。 3、1、3 供销部的岗位职责 保证购进和销售医疗器械质量，为市场提供需求医疗器械及满 意服务 坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。 严格执行购进程序，确保购进的医疗器械符合质量要求。 建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格医疗器械，不 与非法经营单位发生业务往来。 严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签 订质量保证协议。 购进医疗器械、销售医疗器械有合法票据，做好购进记录。 8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 每年定期会同质量管理部进行医疗器械质量评审。 审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和 安全性。 严格执行医疗器械销售制度，严禁销售假药劣药和质量不合 格医疗器械。 严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期医疗 器械及滞销医疗器械加紧促销，避免给公司造成经济损失。 13、建立缺货登记本，及时反馈市场信息，提供给供销部参考。 14、重视质量查询、投诉，认真跟进，做好记录。 15 、注意收集由本公司售出医疗器械的不良反应情况。发现不良 反应情况应按规定上报质量管理部。 3、1、4 仓库的岗位职责 承担本公司医疗器械的储存和保管工作，保证所保管医疗器械 的数量准确和质量完好。 按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原 则，做好医疗器械的储存和保管工作。 执行医疗器械收货入库的有关规定，将医疗器械按规定的储存 要求专库、分类存放。 严格遵守医疗器械外包装图示标志，规范医疗器械搬运、摆放 和堆垛的具体操作。 负责对在库医疗器械实行色标管理和有效期管理。 负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施 以达到医疗器械储存要求的温、湿度范围，并做好记录。 7、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、