纯化水清洁消毒验证方案.pdfVIP

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2021-07-15 发布于湖南
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纯化水清洁消毒验证方案.pdf

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纯化水系统在线清洁消毒验证方案 Validation Protocol of Purified Water System online cleaning and disinfection 部门：姓名签字/ 日期： Department Name Signature/Date 起草人： Prepared 设备工程部曹厚明 by 审核人： Reviewed 生产部杨梁斌 by 审核人： Reviewed QC 刘小兰 by 审核人： Reviewed QA 胡小妹 by 批准人： Approved 质量负责人骆剑萍 by 1 / 28 下载文档可编辑目录 1 简述 3 2 设备基本情况 3 3 验证目的 3 4 验证小组成员及职责 3 5 验证内容 3 6 培训 5 7 验证结果评定及结论 5 8 偏差 6 9 变更 6 下载文档可编辑 1 简述本系统采用了多介质过滤器去除原水中含有的悬浮物、胶体、泥沙等杂质，活性炭过滤器去除水中的小分子有机物、余氯、胶体等杂质，降低水的硬度，以防止后级 RO膜氧化降解，精密过滤器主要过滤活性炭过滤器遗留下来的碎屑，防止进入 RO膜，导致 RO膜损坏。 1RO/2RO作为系统的主脱盐系统，她能去除水中绝大部分离子、热源、微生物等。 EDI 系统主要去除 RO出水后遗留下来的离子，达到深度脱盐的目的。为了证明纯化水系统按照《1.0T/-2RO+EDI 纯化水系统清洁消毒标准操作规程》进行清洁消毒，在清洁消毒周期内微生物限度和可见异物能够满足生产工艺和 GMP规范要求，并将验证数据和验证结果进行汇总，形成验证结论，以证明按规定方法清洁后的设备，能够始终如一地达到预定的清洁标准。工艺流程图如下：除垢加药装置原水→→原水箱→→原水泵→→列管式换热器→→多介质过滤器→→活性炭过滤器→→↓→→ 5 μm精密 NAOH加药装置过滤器→→系统清洗水箱→→高压泵 1→→ 1RO系统→→ 1RO水箱→→高压泵 2→→↓→→ 2RO 系统→→ 2RO 水箱→→ EDI 水泵→→ EDI 系统→→纯化水箱 →→纯化水泵→→