纱布块风险分析报告.pdfVIP

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2021-07-15 发布于湖南
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纱布块风险分析报告.pdf

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安全风险分析报告（依据 YY 0316-2008医疗器械- 风险管理对医疗器械的应用）单位名称：产品名称：医用脱脂纱布块申报日期：AAAAAAAA年 AAAA月AA日风险分析报告企业名称 AAAAAAAAAAAAA 生产地址 AAAAAAAAAAAAAAAAAAAAAA 产品名称医用脱脂纱布块规格型号具体尺寸见《医用纱布块》标准风险分析程序 YY0316-2008 和《风险分析控制程序》本产品属于低风险类的产品，只需要采取常规的降低风险的措施即能有效的控制产品的风险，达到安全使用的要求。 ——已根据产品的预期用途 / 预期目的和可以预见的使用错误，确认了本产品可能发生的危险；结论 ——已确认设计中采取了限制和降低产品使用风险的措施，产品达到了可以接受的产品； ——对不能消除的风险，已经采取了防范措施或警告措施； ——由风险防范措施的局限性，本产品剩余的使用风险已告知了使用者，并且问题的结果已经在“产品注册标准” “产品使用说明”“技术报告”中予以说明。所以本产品风险总体水平已降到可以接受的程度，因此本产品是安全的。目录第 1 章概述 1.1 产品介绍 1.2 风险管理的范围第 2 章风险评价准则 3.1 损害的严重度的分类 3.2 危害发生概率的分类 3.3 风险评价准则第 3 章预期用途 /预期目的和与安全性有关的特征的判定第 4 章判定已知或可预见的危害及其危害分析第 5 章风险估计第 6 章风险评价、风险控制和风险控制措施验证第 7 章剩余风险评估第一章概述 1、目的文档对医用脱脂纱布块的全部风险管理活动进行了记录，用来证明风险管理的符合性，并为产品设计和产品安全性评估提供相关的依据。报告分析了本公司产品在使用中可能存在的危害、风险、并对风险作出主体报告，确保本公司产品存在的危害、风险降低到最低，制定风险措施。因此产品风险在可接受的范围内。 1.2、产品介绍 1.2.1 产品说明：该产品是依照医疗器械分类目录Ⅱ类（ 6864 ）医用卫生材料及敷料，按照注册产品标准《医用脱脂纱布块》设计。该产品为一次性产品本公司分为两类：