广州中医药大学2021学年第一学期19级中药学专业《药事管理与法规》期末考试试题.docxVIP

广州中医药大学2021学年第一学期19级中药学专业《药事管理与法规》期末考试试题 考试时间：90分钟? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??满分：100分? ? ? ? ? ? ?年级专业：19级中药学专科 您的姓名： [填空题] * _________________________________ 一、选择题（本题共20小题，每小题1分，共20分） 1、药品电子监管的主管部门是( ) [单选题] * A．国务院 B．国家食品药品监督管理局(正确答案) C．卫生部 D．工业和信息化部 E．商务部 2、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须( ) [单选题] * A．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》 B．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批，发《医疗机构制剂许可证》(正确答案) C．经所在地省级卫生行政部门审批，发《医疗机构制剂许可证》 D．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 E．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门发《医疗机构制剂许可证》 3、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品委托生产必须经( ) [单选题] * A．国务院药品监督管理部门的批准 B．国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准(正确答案) C．省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 D．地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 E．市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准 4、依照《中华人民共和国药品管理法》，关于中药饮片的炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照( ) [单选题] * A．县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制 B．地方药品标准规定炮制 C．省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制(正确答案) D．国家中医药管理局制定的炮制规范炮制 E．行业药品标准规范炮制 5、审核发给《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》部门是( ) [单选题] * A．国务院卫生行政部门 B．省级药品监督管理部门 C．省级卫生行政部门 D．设区的市级药品监督管理部门 E．设区的市级卫生行政部门(正确答案) 6、依照《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，《印鉴卡》有效期满须换领新卡的医疗机构，还应当提交原《印鉴卡》有效期内麻醉药品、第一类精神药品的( ) [单选题] * A．管理情况 B．储存情况 C．使用情况(正确答案) D．购人情况 E．保管情况 7、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，基本药物应满足的条件不包括( ) [单选题] * A．适应基本医疗卫生需求 B．剂量适宜(正确答案) C．价格合理 D．能够保障供应 E．公众可公平获得 8、依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为( ) [单选题] * A．国家人事部 B.省及地市级(食品)药品监督管理局 C．省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局(正确答案) D．国家食品药品监督管理局 E．省、自治区、直辖市人事厅(局) 9、以下不符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》表述的是( ) [单选题] * A．非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识 B．未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂 C．非处方药专有标识图案分为红色和绿色 D．红色专有标识用于甲类非处方药药品和经营非处方药企业的指南性标志(正确答案) E．绿色专有标识用于乙类非处方药药品 10、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家对药品不良反应实行( ) [单选题] * A．报告制度(正确答案) B．评价、分析制度 C．登记制度 D．自愿呈报制度 E．核查制度 11、《药品经营许可证管理办法》规定，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定( ) [单选题] * A．经营人员 B．经营类别(正确答案) C．营业场所 D．受理通知书 E．地域环境 12、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供的资料不包括 [单选题] * A．加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件 B．加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件(正确答案) C．销售进口药品的，按国家有关规定提供相关证明文件 D．加盖本企业原印章的销售人员授权书复印件 E．加盖本企业原印章的营业执照的复印件 13、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，属于《医疗机构制剂许可证》登记事项变更的项目是( ) [单选题] * A．配制地址变更 B．配制范围变更 C．制剂室负责人变更 D．注册地址变更(正确答案) E．配制品种变更 14、医疗机构的药品购进记录保存时