质量基础手册.docx

控制状态：受控□ 非受控□ 质量手册 文件控制编号： 文件发放号： 编制： 审核： 同意： 20 － － 公布　　　　　　 20 － － 实施 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.范围 6 1.1总则 6 1.2删减和不适用说明 6 1.2.1YY/T 0287-2017 idt ISO13485-2016不适用条款说明： 6 1.2.2医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： 7 1.3引用的法规和标准 7 1.4质量手册的管理 8 1.5质量方针与质量目标 9 质量方针： 9 质量目标： 9 2.企业概况 10 2.1修改页 11 2.2颁布令 12 2.3管理者代表任命书 13 2.4公司管理架构图 14 3 质量管理体系组织结构图 15 4.质量管理体系 16 4.1总要求 16 （图1-1） 17 4.2文件要求 18 4.2.1总则 18 4.2.2质量手册 19 4.2.3医疗器械文档 19 4.2.4文件控制 20 4.2.5记录控制 20 4.3支持性文件 21 5.管理职责 22 5.1管理承诺 22 5.2以客户为关注焦点 22 5.3质量方针 22 5.4策划 23 5.4.1质量目标 23 5.4.2质量管理体系策划 23 5.5职责、职权与沟通 24 5.5.1职责与权限 24 5.5.2总经理 25 5.5.3管理者代表 25 5.5.4综合办公室 26 5.5.5财务部 28 5.5.6技术部 28 5.5.7运营部 29 5.5.8市场部 29 5.5.9销售部 30 5.5.10内部沟通 30 5.6管理评审 31 5.6.1总则 31 5.6.2评审输入 31 5.6.3评审输出 32 5.7支持性文件 32 6.资源管理 33 6.1提供资源 33 6.2人力资源 33 6.3基础设施 33 6.4工作环境和污染的控制 34 6.4.1工作环境 34 6.4.2污染控制 34 6.5支持文件 34 7.产品实现 35 7.1产品实现的策划 35 7.1.1 适用范围 35 7.1.2 策划内容 35 7.1.3 质量计划 35 7.2与顾客有关的过程 36 7.2.1产品要求的确定 36 7.2.2产品要求的评审 36 7.2.3沟通 37 7.3设计和开发 37 7.3.1总则 37 7.3.2设计和开发策划 37 7.3.3设计和开发输入 37 7.3.4设计和开发输出 38 7.3.5设计和开发评审 38 7.3.6设计和开发验证 38 7.3.7设计和开发确认 39 7.3.8设计和开发的转换 39 7.3.9设计和开发更改的控制 39 7.3.10设计和开发文档 39 7.3.11风险管理 39 7.4采购 39 7.4.1采购过程 39 7.4.2采购信息 40 7.4.3采购产品的验证 40 7.5生产和服务提供 41 7.5.1生产和服务提供控制 41 7.5.2产品的清洁 41 7.5.3安装活动 41 7.5.4服务活动 41 7.5.5无菌医疗器械的专用要求 42 7.5.6生产和服务提供过程的确认 42 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 42 7.5.8标识 42 7.5.9可追溯性 43 7.5.10顾客财产 43 7.5.11产品防护 44 7.6监视和测量设备的控制 44 7.7相关文件 44 8测量、分析和改进 45 8.1总则 45 8.2监视和测量 45 8.2.1反馈 45 8.2.2投诉处置 46 8.2.3向监管机构报告 46 8.2.4内部审核 46 8.2.5过程监视和测量 47 8.2.6产品监视和测量 47 8.3不合格