第十四章-生药质量标准.pptVIP

2021/2/7 * 重现性:指在规定的方法与条件下,不同的操作者和不同的实验室所建立的指纹图谱的误差,在允许的范围之内。 2021/2/7 * 指纹图谱有关项目的技术要求如下: 1．名称、汉语拼音:按中药命名原则制定。 2．来源:包括原植物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、产地、采收季节、产地加工、炮制方法等。 2021/2/7 * 3．供试品的制备:应根据生药中所含化学成分的理化性质和检测方法的需要,选择适宜的方法进行制备。 4．参照物的制备:应说明参照物的选择和试验样品制备的依据。 2021/2/7 * 5．检测方法:根据供试品的特点和所含化学成分的理化性质选择相应的检测方法。 稳定性试验:考察供试品稳定性。 精密度试验:考察仪器的精密度。 重现性试验:考察方法的重现性。 2021/2/7 * 6．指纹图谱及技术参数: (1)指纹图谱:根据供试品的检测结果,建立指纹图谱。 (2)共有指纹峰的标定:采用色谱方法制定指纹图谱,必须根据参照物的保留时间,计算指纹峰的相对保留时间。 2021/2/7 * (3)共有指纹峰面积的比值:以对照品作为参照物的指纹图谱。 以参照物峰面积作为1,计算各共有指纹峰面积与参照物峰面积的比值; 以内标物作为参照物的指纹图谱,则以共有指纹峰中其中一个峰的峰面积作为1,计算其它各共有指纹峰面积的比值。 2021/2/7 * (4)非共有峰面积: 计算10批次以上供试品图谱中非共有峰总面积及占总峰面积的百分比,列出各批供试品的检测数据。 2021/2/7 * 生药指纹图谱检测标准书写格式 生药的名称、来源; 供试品的制备; 对照品溶液或内标物溶液的制备; 测定方法(包括仪器、试剂、测定条件和测定方法）; 指纹图谱及各项技术参数; 起草说明。 2021/2/7 * 三、生药质量标准的制定 生药质量标准的制定 建立在细致的考察及试验基础上; 各项试验数据必须准确可靠; 保证生药质量的可控性和重现性。 2021/2/7 * 生药质量标准 质量标准草案: 包括名称、汉语拼音、药材拉丁名、来源、性状、鉴别、检查、浸出物、含量测定、炮制、性味与归经、功能与主治、用法与用量、注意及贮藏等。 2021/2/7 * 起草说明: 说明制订质量标准中各个项目的理由,规定各项目指标的依据、技术条件和注意事项等,既要有理论解释,又要有实践工作的总结及试验数据。 2021/2/7 * 质量标准有关项目的技术要求如下: 1．名称、汉语拼音、药材拉丁名,按中药命名原则要求制定。 2．来源 来源包括原植(动、矿)物的科名、中文名、拉丁学名、药用部位、采收季节和产地加工等,矿物药包括矿物的类、族、矿石名或岩石名、主要成分及产地加工。 2021/2/7 * 3.性状 系指药材的外形、颜色、表面特征、质地、断面及气味等的描述,描述要抓住主要特征,文字简单,术语规范,描述确切。 4.鉴别 方法要求专属、灵敏。包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、色谱或光谱鉴别及其它方法的鉴别。 2021/2/7 * 5.检查 包括杂质、水分、灰分、酸不溶性灰分、重金属、砷盐、农药残留量、有关的毒性成分它必要的检查项目。 起草说明提供:各检查项目的理由及其试验数据。 2021/2/7 * 6．浸出物测定 可参照《中国药典》附录浸出物测定要求,选定适宜的溶剂,测定其浸出物量以控制质量。 浸出物量的限(幅)度指标应根据实测数据制订,以药材的干品计算。 2021/2/7 * 7．含量测定 应建立有效成分含量测定项目,操作步骤叙述应准确,术语应规范。含量限(幅)度指标应根据实测数据制订。 起草说明中提供:根据样品的特点和有关化学成分的性质,选择相应的测定方法。 2021/2/7 * 应阐明含量测定方法的原理; 确定该测定方法的方法学考察资料和相关图谱(包括测定方法的线性关系、精密度、重现性、稳定性试验及回收率试验等); 阐明确定该含量限(幅)度的意义及依据(10批样品20个数据)。 2021/2/7 * 8．炮制 根据用药需要进行炮制的品种,应制订合理的加工炮制工艺,明确辅料用量和炮制品的质量要求。 9．性味与归经、功能与主治等项,根据该药材研究结果制订。 10.有关质量标准的书写格式,参照现行版《中国药典》。 2021/2/7 * 第三节 中药材生产质量管理规范(GAP) 为保证中药材及天然药物原料的优质安全、无公害并具有可控性,必须对中药材的产前、产中、产后实现全程标准化、规范化管理; 实施药材生产质量管理规范（GAP),对包括种子、栽培、采收、加工、贮藏、流通等方面进行控制。 2021/2/7 * 2002年颁布实施的《中药材生产质量管理规范》,主要包括了以下几方面内容。 1．实施GAP的目