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GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案 部门： 姓名 分数 填空题（40分） 1. 为降低 微生物 、 各种微粒 和 热源 污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。 2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及 规程 进行. 3. A级高风险操作区，应当用 单向流 操作台（罩）维持该区的环境状态。 4. 戴口罩 是控制来自口腔污染的有效方法之一。 5. 培养基模拟灌装试验的目标是 零污染（不出现长菌） ，培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验. 6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照 生产工艺 每班次半年进行1次，每次至少一批。 7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过 高效过滤器 过滤。 二．判断题（15分） 1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 (√ ) 2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。（√ ） 3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。（ × ） 4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（√ ） 5. A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。（ × ） 三．问答题（45分） 1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？ 答：A级区 高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。 B级区 指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C、D级区 指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 2.无菌操作更衣有哪些要求？ 答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范； 不允许将任何有害的物质带入洁净室； 避免污染带给产品可能的严重损害； 人员的清洁和卫生是很重要的； 进入洁净室必须卸妆； 工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染； 不得将手机、手表及首饰带入洁净室； 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一； 洁净工作服不得接触地面； 穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面； 进入洁净室要正确着装。 3.无菌操作在洁净区内的工作要求？ 答：接触物品前应对手（手套）消毒； 工作时，不要触摸口罩； 揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩； 操作时，不要坐着； 不要在层流下面的工作台上休息； 休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部； 休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚； 工作中必要时才讲话； 工作时，可使用洁净室电话，不可通过气锁讲话。