药物临床试验项目备案表.docx

附件1: 药物临床试验项目备案表 药物名称 中文名： 英文名： 药物分类 □中药、天然药物 □化学药物 □生物制品 □放射性药物 □进口药物 □其它 第 类 临床分期 I期（耐受性试验） 口 I期（药代动力学试验） II期 口 III期 口 IV期 口生物等效性试验 批件号 剂型 规格 研究题目 病例总数 申办单位 联系人 电话 临床试验 负责单位 联系人 电话 临床试验 预期时间 年 月 至 年 月 临床试验单位情况 研究 分工 单位名称 承担的 病例数 是否为药物临床 试验机构 主要研究者 姓名 负责 参加 参加 参加 参加 参加 药物临床试验机构（盖章） 年 月 日 备案意见： 年 月 日