QSZM.19.02.008制药模具管理规程.docxVIP

江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准管理标准 制药模具管理规程 文件编码 Q/SZ M.19.02.008-2011.1 文件中文名称 制剂模具管理规程 颁布日期 2011年11月10日 计算机文件名称 Q/SZ M.19.02.008-2011.1 江苏苏中药业集团股份有限公司企业标准 制剂模具管理规程 计算机文件日期 2011-11-10 计算机文件存档 工程设备部、质量部 生效日期 2011年11月17日 页码/页数 第 1页/共 7 页 文件性质 内部资料 正本存放 质量部 副本分发部门 质量部、工程设备部、生产部、固体车间、物供部、针剂车间、原料药车间、 办公室、口服液体制剂车间 副本起始页码 第2页到第 5页 类别 部门 职位 姓名 签名 日期 起草人 工程设备部 部门经理 温开明 审核人 质量部 部门经理 周九兰 批准人 生产部 生产总监 闵文林 被代替的标准 上级标准 与上级标准一致性程度 QB/MSE01-015， 6.0 版 . 制药模具管理规程 范围 Q/SZ M.19.02.008-2011.1 规定了江苏苏中药业集团股份有限公司 各生产车间的生产设备模具的管 理。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q/SZ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/SZ T.00.00.002 标准的编码规则 Q/SZ T.00.00.003 苏中标准体系和苏中标准体系表 Q/SZ T.00.00.004 标准汇总表 Q/SZ M.08.06.005 组织机构名称和代码表 3 术语和定义 模具： 在工业生产中，用各种压力机械和装在压力机械上的专用工具 ,通过压力把金属或非金属材料 制出所需形状的零件或制品 ,这种专用工具统称为模具。 制药模具：在制药过程中为了确保某种包装形式完成而设计的模具如胶囊模具、压塑模具、制袋模具、制瓶模具、压片冲模具等。 工作流程 4.1 生产技术管理部负责对制药模具的要求、模具使用的检查。 4.2 工程设备部负责对模具的采购、管理。 4.3 各使用部门负责对模具的使用、保管、保养。 正文 5.1 制药模具管理原则：药品 GMP 认证检查评定标准规定：生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应的管理制度，应设专人专柜保管。 5.2 模具的采购 5.2.1 车间根据生产实际情况填写模具采购申请单。 5.2.2 采购部门根据采购合同联系供应商购买。 5.3 模具的验收 5.3.1 由生产车间牵头，与质量部、维修车间根据采购合同验收模具。 5.3.2 首先检查模具的外包装是否完整，有无破损及其它异常现象。 5.3.3 拆开模具的外包装，根据采购合同，核对模具的规格、型号、数量及外观是否符合要求。 5.3.4 带有字模的模具必须认真核对模具上刻印字体是否正确和清晰，有无碰伤、缺边、裂损等现象。 5.3.5 通过清洁布擦净将新模具蜡层或油封层除去，然后用清洁剂清洗干净，并进行必要的消毒。 5.3.6 将模具装上机器，根据采购合同的验收条款，检查模具的安装、运行是否符合要求。 5.4 模具的使用 5.4.1 新模具验收合格后，部门主管领入到车间备用。 5.4.2 模具在装机前进行清洁消毒处理。 5.4.3 由岗位操作人员根据生产要求到模具室领取相应的模具，与模具管理员检查其质量，核对模具的 品名、规格、数量等，办理领用交接手续。 5.4.4 模具安装试运行正常后，方可开机生产。 5.5.5 模具的的保管 5.5.7 模具应由模具保管员专人专柜保管。并登记后分类存放。 5.5.8 每次使用完模具后，由岗位操作人员及时清洁，退回模具室，并与模具管理员办理退库交接手续。 5.5.9 模具的维护保养 ;. . 5.5.10 模具使用完后由岗位操作人员及时进行清理，除去模具表面的污垢，非金属材料的模具的清理不得使用尖锐锋利的器械进行清理，以免损伤模具。 5.5.11 模具清理后，用清洁剂进行清洁，必要时使用模具保护剂（药用硅油）涂满表面，退回模具室，并与模具管理员办理检查交接手续。 5.5.12 模具管理员检查模具的质量情况，不得有碰伤、缺边、崩裂、拉毛等现象。 5.6 模具的报废 5.6.1 由生产车间提出报废申请，由工程设备部、质量部进行技术鉴定和审核，生产总监与分管领导批准，由工程设备部备案。 5.7 记录 模具管理员与岗位操作人员及时填写模具使用记录。 5.8 模具管理注意事项 5.8.1 处理和使用模具时，要小心谨慎，避免模具互相碰撞。 5.8.2 清理模具时不得用尖硬器具戳划，以免损坏模具。 5.8.3 硅胶材质的模具用工艺用水清洁即可，