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欣百达 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 通用名称： 盐酸度洛西汀肠溶胶囊 批准文号： 进口药品注册证号 汉语拼音： YanSuanDuLuoXiTingChangRongJiaoNang(XinBaiDa) 英文名称： Duloxetine Hydrochloride Enteric Capsules 商品名称： 欣百达 成份： 主要组成成分盐酸度洛西汀。 剂型： 胶囊剂 形状： 不透明绿色囊体和蓝色囊帽，囊体壳上印“60mg”。 功能主治： 用于治疗抑郁症。 规格/中西药品： 60mg 用法用量： 起始治疗推荐本品的起始剂量为 40mg/ 日（20mg 一日三次）至 60mg/日（一日一次或30mg 一日二次），不考虑进食情况。现 有的临床研究数据未证实剂量超过 60mg/日将增加疗效。维持/ 继续/长期治疗一般认为抑郁症的急性发作需要数月或更长时 间的药物治疗，但尚没有充足的试验资料来确定患者应该连续 服用度洛西汀治疗达多长时间。对此类患者，应对其接受维持 治疗的必要性以及相应所需的剂量作定期评估。特殊人群肾脏 功能受损患者的用量-对于晚期肾脏疾病（需要透析的）患者， 或有严重肾脏功能损害（估计肌酐清除率 不良反应： 以下不良反应数据基于所有关于盐酸度洛西汀肠溶胶囊临床试 验资料。一般不良反应头晕、恶心、头疼，也见于度洛西汀停 药后，发生率≥5%。在安慰剂对照的临床试验中，度洛西汀治 疗伴随小的 ALT、AST、CRK 从基线至终点平均值升高；与对照 组相比，度洛西汀治疗的病人可有罕见的、暂的异常值。血糖 调整-在 3 项治疗糖尿病性神经痛的临床试验中，平均糖尿病持 续时间为 12 年，平均空腹血糖基线值为 176mg/dL，平均血红 蛋白（HBALC）基线值为 7.81%。在这 3 项试验的最初 12 周急 性治疗期，度洛西汀治疗组和安慰剂对照组均稳定。在治疗持 续到 52 周时，度洛西汀治疗姐和安慰剂组均出现 HBALC 升高， 度洛西汀治疗平均增高值比安慰组高 0.3%。尽管规治疗组病人 显示轻度降低，但空腹血糖和总胆固醇显示小幅增高。停药后， 有报告停药后症状，最常见报告的症状包括下列临床试验中突 然停服度洛西汀有头晕、恶心、头疼、感觉异常、呕吐、兴奋、 梦魇、失眠、腹泻、焦虑、多汗和眩晕。上市后使用度洛西汀 治疗出现的自发不良反应报告下列不良反应发生率（0.01%- 禁忌： 过敏度洛西汀肠溶胶囊禁用于已知对度洛西汀肠溶胶囊或产品 中任何非活性成分过敏的患者。单胺氧化酶抑制剂禁止与单胺 氧化酶抑制剂（MAOIs）联用。（见警告）未经治疗的窄角型青 光眼临床试验显示，度洛西汀有增加瞳孔散大的风险，因此， 未经治疗的窄角型青光眼患者应避免使用度洛西汀。 注意事项： 一般注意事项肝脏毒性-度洛西汀有增加血清转氨酶水平