药剂学 小容量注射剂的质量检查 小容量注射剂的质量检查.pptVIP

小容量注射剂的质量检查 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 可见异物：存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。 要求：前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 方法： 灯检法 光散射法 在生产、使用上较为常用 灯检法不适用的品种 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 方法： 光散射法 粒子对光的散射现象 深色透明容器包装/液体色泽较深的品种 乳状液型 混悬型 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 灯检法 ①灯检法应在暗室中进行，操作人员视力符合要求 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 ②供试品置遮光板边缘处，在明视距离 灯检法 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 ③手持容器颈部，轻轻旋转和翻转容器，使药液中可能存在的可见异物悬浮 灯检法 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 ④分别在黑色和白色背景下目视检查，重复观察，总检查时限为20秒 灯检法 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物检查 ⑤结果判断 灯检法 供试品中不得检出 金属屑、玻璃屑、长度超过2mm的纤维、最大粒径超过2mm的块状物 静置一定时间后轻轻旋转时肉眼可见的烟雾状微粒沉积物 无法计数的微粒群或摇不散的沉淀 在规定时间内较难计数的蛋白质絮状物等明显可见异物。 详细判断标准参见现行版《中国药典》 RESEARCH BACKGROUNDS 热原检查 （1）家兔法： 家兔法为各国药典法定的热原检查方法 静脉注入家兔体内 观察家兔体温升高情况 RESEARCH BACKGROUNDS 热原检查 （2）细菌内毒素检查法（鲎试验法）： 利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法 细菌内毒素的量用内毒素单位（EU）表示 RESEARCH BACKGROUNDS 热原检查 （2）细菌内毒素检查法（鲎试验法）： RESEARCH BACKGROUNDS 热原检查 鲎试剂法 家兔法 灵敏 实验操作简单 结果迅速可靠 适用于注射剂生产过程中的热原控制 特别适用于放射性药剂、肿瘤抑制剂等有细胞毒性的品种 优点 缺点 对革兰阴性菌以外的内毒素不够灵敏 不能代替家兔热原检查法 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌检查 白色物：微孔滤膜 ①直接接种法 ②薄膜过滤法 液体：供试液 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌检查 ①直接接种法 培养基浑浊 培养基澄清 有菌 无菌 供试品溶液接种于培养基上，培养数日后观察培养基上是否出现混浊或沉淀 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌检查 ②薄膜过滤法 取规定量供试品经薄膜过滤器过滤后，取出滤膜在培养基上培养数日，观察结果，并进行阴性和阳性对照试验。 液体：供试液 白色物：微孔滤膜 阳性对照 阴性对照 供试品 RESEARCH BACKGROUNDS 无菌检查 ②薄膜过滤法 阳性对照 阴性对照 供试品 可过滤较大量的样品 检测灵敏度高 结果较“直接接种法”可靠 不易出现“假阴性”结果 RESEARCH BACKGROUNDS 其他检查 装量 装量差异 渗透压摩尔浓度 不溶性微粒 THANKS 制作人|江苏医药职业学院 程锦