药品批发企业新版gsp制度修改.pdfVIP

浙江万顺药业有限公司质量制度文件 文件名称 质量体系文件管理制度 编 号 WSYY-QM-001-2014-试用版 修订部门 修订人 审 核 人 审定组织 批准人 批准日期 执行日期 分发部门 修订原因 为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要 1、定义：质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与 操作规程及档案、报告、记录和凭证等。质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、 政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。 2、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行 动的目的。 3、范围：本制度适用于企业各类质量相关文件管理。 4、责任：企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、 撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。 5、内容： 5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即： A.质量管理制度制度类； B.质量管理岗位职责类； C.质量管理工作规程类； D.质量管理文件记录类。 5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。如：质量管 理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题 时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。一般情况下每 二年进行一次修订。 5.3、文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统 一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 5.4、编号结构：文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、 3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成， 详见如下： □□□□ □ □ □ □ □ □□□□-□□□ 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号——修订号 A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”； B.文件类别： 质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。 ➢ 质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。 ➢ 质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。 ➢ 质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。 C.文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺 序编码。 D.版本号：新编制的质量体系文件的版本号为“001”，修订后的文件版本号按顺序递 增。 5.5、文件编号的应用： A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按 有关文件管理修改的制度进行。 C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 5.6、公司应对新版质量体系文件的启用和旧版质量体系文件的废止发文通知执行。对 于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，不得在工作现场出现，以防止无效的 或作废的文件非预期使用。 附件：文件头格式 文件名称 质量体系文件管理制度 编 号 WSYY-QM-001-2014-试用版 修订部门 修订人 审核人 审定组织 批准人 批准日期 执行日期 分发部门 修订原因 为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要 浙江万顺药业有限公司质量制度文件 文件名称 质量体系文件管理制度 编 号 WSYY-QM-002-2014-试用版 修订部门 修订人 审核人 审定组织 批准人