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药品管理 目 录 CONTENTS 01 特殊管理的药品种类 02 进出口药品的管理 03 假药管理 04 劣药管理 05 习题解析 01 特殊管理的药品种类 特殊管理的药品种类 02 进出口药品管理 进出口药品管理 1. 进出口药品管理的总体要求 禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续，对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。 2. 进口药品的程序要求 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。 进出口药品管理 3. 进口药品的强制检验 国务院药品监管部门对于下列药品，在销售前或者进口时,指定药品检验机构进行检验不合格的，不得销售或者进口： 国务院药品监督管理部定的生物制品。 首次在中国销售的药品。 国务院规定的其他药品。 进出口药品管理 4. 进口药品的再评价 国务院药品监督管理部门对己经批准生产或者进口的药品,应当组织调查；对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。 己被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用；己经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。 5. 特殊管理药品的进出口规定 进口或出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》或《出口准许证》。 03 假药管理 假药管理 1. 有下列情形之一的为假药： ① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。 ② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 2. 有下列情形之一的药品，按假药论处： ① 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。 ② 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。 ③ 变质的。 ④ 被污染的。 ⑤ 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。 ⑥ 所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。 04 劣药管理 劣药管理 1. 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 2. 有下列情形之一的药品，按劣药论处： ① 未标明有效期或者更改有效期的。 ② 不注明或者更改生产批号的。 ③ 超过有效期的。 ④ 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。 ⑤ 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。 ⑥ 其他不符合药品标准规定的。 05 习题解析 1. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的为 A. 新药B. 假药C. 劣药D. 处方药E. 医疗机构制剂 正确答案：B 2. 药品成分的含量与国家药品标准不符 A. 药品 B. 新药 C. 非处方药 D. 假药 E. 劣药 正确答案：E 谢谢观看 制作人：陈磊 制作单位：江苏医药职业技术学院 * * * * * *